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Stimolazione transcutanea del nervo tibiale per vescica iperattiva idiopatica

6 aprile 2026 aggiornato da: Ece Cinar, Ege University

L'efficacia della stimolazione transcutanea del nervo tibiale sui sintomi della vescica iperattiva e sulla qualità della vita nelle donne con vescica iperattiva idiopatica

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia della stimolazione del nervo tibiale transcutaneo sui sintomi della vescica iperattiva nelle donne con vescica iperattiva idiopatica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva idiopatica è definita la presenza di un senso di urgenza con o senza accompagnamento di incontinenza urinaria senza patologia organica o infezione urinaria. La sua prevalenza è stata segnalata tra il 7,7 e il 31% nelle donne. In questo studio prospettico controllato randomizzato, miriamo a valutare l'efficacia della stimolazione del nervo tibiale transcutaneo sui sintomi della vescica iperattiva nelle donne con vescica iperattiva idiopatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Validazione del questionario sulla vescica iperattiva Questionario dello studio 8 punteggi superiori a 11.
  • Livelli di residui post minzionali inferiori a 100 ml.
  • Donne di età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di chirurgia pelvica
  • Prolasso degli organi pelvici di grado 2 o superiore.
  • Infezione del tratto urinario in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale più allenamento della vescica
I pazienti riceveranno la stimolazione del nervo tibiale transcutaneo per 30 minuti, due volte a settimana, per 6 settimane. L'applicazione verrà effettuata in ambiente ambulatoriale, utilizzando elettrodi di superficie monouso.
Comportamentale: Allenamento della vescica
L'allenamento della vescica ha 4 componenti, educando il paziente sull'anatomia, il controllo dell'assunzione di liquidi, le contrazioni muscolari del pavimento pelvico e aumentando l'intervallo tra le visite al bagno
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
Verrà utilizzato un dispositivo di elettroterapia combinato in grado di applicare la stimolazione nervosa elettrica transcutanea. Ogni sessione durerà 30 minuti. Il paziente visiterà l'ospedale due volte a settimana per 6 settimane. Verrà applicata una corrente elettrica di 0-50 ampere con una frequenza di 20 herz e una durata di 200 micro secondi utilizzando elettrodi di superficie 50x50 mm. Lo scopo è quello di creare una sensazione di formicolio senza provocare alcun dolore al nervo tibiale, a livello della caviglia.
Altro: Allenamento della vescica
i pazienti riceveranno solo il programma educativo di routine che viene dato a ogni paziente con sindrome della vescica iperattiva idiopatica. Ciò include l'educazione sull'anatomia del sistema urinario, la motivazione del paziente e frequenti visite al bagno al fine di evitare l'incontinenza con un aumento graduale tra ogni visita al bagno.
Comportamentale: Allenamento della vescica
L'allenamento della vescica ha 4 componenti, educando il paziente sull'anatomia, il controllo dell'assunzione di liquidi, le contrazioni muscolari del pavimento pelvico e aumentando l'intervallo tra le visite al bagno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della minzione
Lasso di tempo: 1 giorno
La frequenza della minzione verrà registrata utilizzando un diario della vescica. La frequenza della minzione sarà messa in discussione prima e dopo il periodo di studio.
1 giorno
Gravità dei sintomi della vescica iperattiva. Questionario per lo studio di convalida del questionario sulla vescica iperattiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo questionario valuta la gravità dei sintomi della vescica iperattiva in 8 voci. Ogni item ha un punteggio da 0 a 5. Punteggi più alti denotano una peggiore gravità dei sintomi. Il punteggio massimo è 40. Un punteggio superiore a 11 denota la presenza di sintomi di vescica iperattiva. Il questionario riceverà risposta prima e dopo il periodo di trattamento.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita. Questionario sulla qualità della vita di King
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo questionario comprende un totale di 19 domande che valutano la qualità generale della vita e anche domande relative ai sintomi urinari. Il punteggio massimo è 100 e punteggi più alti denotano livelli inferiori di qualità della vita. Il questionario riceverà risposta prima e dopo il periodo di trattamento.
1 giorno
Grado di soddisfazione per il trattamento. Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Dopo il completamento del periodo di studio, ai pazienti verrà chiesto di valutare i loro livelli di soddisfazione per il trattamento ricevuto su una scala analogica visiva.
1 giorno
Questionario sull'impatto dell'incontinenza-7.
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo questionario a 7 voci valuta l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla vita quotidiana dei pazienti. Il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti denotano risultati peggiori. Il questionario riceverà risposta prima e dopo il periodo di trattamento.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ege University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ece Cinar, MD, Ege University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ege 19-12.3/5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Può essere condiviso quando richiesto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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