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Estudio MyChart de la Organización Médica Académica del Hospital de Niños (CHAMO)

13 de abril de 2025 actualizado por: Ellen Goldbloom, Children's Hospital of Eastern Ontario

¿Podemos mejorar la calidad de la atención en la clínica de diabetes a través de datos de salud electrónicos ingresados ​​por el paciente?

La tecnología en evolución y la innovación clínica han llevado a cambios dramáticos en el manejo de la diabetes tipo 1 (T1D). Estos cambios han llevado a la necesidad de recopilar un número creciente de detalles de las familias durante sus visitas. Como resultado, gran parte de la visita médico-paciente se dedica a transferir información en lugar de centrarse en el cuidado de la diabetes, lo que contribuye a aumentar las presiones de tiempo en la clínica y las necesidades no satisfechas de los pacientes.

En respuesta a esta realidad, los investigadores han desarrollado una herramienta que permite a las familias ingresar su información relacionada con la diabetes en la herramienta de documentación del registro de salud electrónico (EHR) de sus médicos antes de su visita a la clínica, utilizando un cuestionario administrado a través del portal seguro para pacientes de CHEO (MyChart ®). Los investigadores evaluarán el impacto de un cuestionario electrónico integrado para pacientes sobre la calidad de la atención (informada por el paciente), el control de la diabetes y la eficiencia clínica. Los investigadores esperan que nuestro estudio determine si hacer que las familias ingresen datos clínicos antes de una visita es una estrategia efectiva para mejorar la calidad de la atención de la diabetes. Los investigadores creen que los hallazgos serán de interés para todos aquellos que estudien el valor de incorporar los datos ingresados ​​por el paciente tanto dentro como fuera del cuidado de la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Saunya Dover, MSc
  • Número de teléfono: 4874 613-737-7600
  • Correo electrónico: sdover@cheo.on.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elias Abou-Assaly, BA
  • Número de teléfono: 6940 613-737-7600
  • Correo electrónico: eabouassaly@cheo.on.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario - Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DT1
  • Edad <11 años en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ≥ 11 años de edad en el momento de la inscripción
  • Pacientes que no dominan el inglés lo suficiente como para completar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento y/o asentimiento
  • Pacientes seguidos en la Clínica de trastornos alimentarios o en la Clínica de protección de niños y jóvenes (existen restricciones de activación de MyChart para las personas seguidas en estas clínicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cuestionario MyChart (Grupo de Intervención)
Los participantes dentro del grupo de intervención completarán el cuestionario MyChart® habilitado para EHR de cara al paciente.
Otro: Cuestionario de MyChart
Antes de las visitas a la clínica, las familias que completen el Cuestionario MyChart ingresarán los detalles sobre su gestión actual y los objetivos de la visita, completando automáticamente su registro de salud electrónico para su posterior revisión por parte del equipo de atención médica antes y durante la visita, reasignando el tiempo de la clínica utilizado anteriormente para los datos. adquisición a las prioridades individuales del paciente
Sin intervención: Atención clínica estándar (grupo de control)
Los participantes del grupo de control recibirán atención clínica estándar sin intervención del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de un cuestionario habilitado para EHR orientado al paciente sobre la calidad de la atención percibida por el paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses
El cuestionario habilitado para EHR se completará a través del portal en línea MyChart. Los padres de los pacientes deben completar preguntas relacionadas con la diabetes en un total de 10 páginas, que incluyen preguntas sobre la visita, la dosis de insulina, la dosis de la inyección, la administración de insulina, el control del azúcar en la sangre, niveles altos de glucosa y cetonas en la sangre, hipoglucemia, nutrición, actividad física, y salud general. Estas preguntas generalmente se abordan durante las visitas clínicas de rutina; sin embargo, se completarán antes de la visita a la clínica y se ingresarán automáticamente en la historia clínica del paciente.
12 meses
Evaluación de los pacientes sobre la calidad de la atención diabética (PEQD)
Periodo de tiempo: 12 meses
El PEQD es un cuestionario breve y validado diseñado para evaluar el juicio de los participantes sobre la calidad de su atención diabética. Se califica en una escala de 0 a 100, donde 100 representa la mejor calidad de atención posible.
12 meses
Calidad percibida de la atención médica (PQMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
El PQMC es un instrumento validado diseñado para proporcionar una medida simple y general de la calidad general de la atención médica que reciben los pacientes. Se debe esperar que las estimaciones de confiabilidad alfa estén por encima de .90 para este instrumento. Se puntúa en una escala de 6 a 42, donde las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de atención médica percibida.
12 meses
Herramienta para participantes y encuesta de flujo de trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
Este cuestionario específico del estudio se desarrolló durante el trabajo piloto para este estudio y se diseñó para evaluar específicamente el cuestionario myChart que se completa antes de cada visita a la clínica. Este cuestionario solo se administrará a los participantes asignados al azar al grupo de intervención. Si bien este cuestionario no ha sido validado, nuestro equipo de estudio lo ha utilizado en investigaciones publicadas anteriormente.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de un cuestionario habilitado para EHR orientado al paciente sobre el control glucémico y la eficiencia de la visita.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los cambios en el control glucémico se obtendrán de la historia clínica del paciente. El control glucémico incluirá: hemoglobina A1c (HbA1c, (%)), porcentaje de tiempo en el rango (TIR - porcentaje de tiempo en los 14 días anteriores pasado dentro del rango objetivo de glucosa de 70-180 mg/dL o 3.9-10 mmol/L), e indicador de manejo de glucosa (GMI, %).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Eastern Ontario

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22/99X

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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