Sacrocolpopexia endoscópica transluminal vaginal
18 de agosto de 2023 actualizado por: Elif Cansu Gundogdu, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Sacrocolpopexia endoscópica transluminal vaginal: un abordaje mínimamente invasivo para el prolapso de órganos pélvicos
Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados de la sacrocolpopexia V-NOTES después de la histerectomía vaginal, centrándose en los resultados perioperatorios y posoperatorios tempranos.
El impacto de la sacrocolpopexia V-NOTES en la calidad de vida de los pacientes se investiga utilizando herramientas de evaluación validadas.
Además, se evaluaron el tiempo operatorio, las complicaciones y las puntuaciones de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes que acudieron a la consulta externa de obstetricia y ginecología con quejas relacionadas con prolapso de órganos pélvicos, con prolapso en estadio III o IV según la clasificación POP-Q, entre 45 y 79 años, sin contraindicaciones para neumoperitoneo y posición de Trendelenburg, y estaban elegibles para realizar NOTES transvaginal y dieron su consentimiento informado por escrito se incluyeron en el estudio.
Se recogieron datos demográficos, edad, antecedentes médicos y quirúrgicos, índice de masa corporal (IMC), tiempo operatorio, hemoglobina preoperatoria y postoperatoria, complicaciones perioperatorias y tiempo de estancia hospitalaria.
Las puntuaciones de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) se evaluaron antes y 1 mes después de la cirugía.
La calidad de vida se evaluó antes y 1 mes después de la cirugía con el Cuestionario de impacto del piso pélvico validado en Turquía (PFIQ-7) y el Inventario de malestar del piso pélvico (PFDI-20).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Pavo
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acudieron a la consulta externa de obstetricia y ginecología con quejas relacionadas con prolapso de órganos pélvicos, con prolapso en estadio III o IV según la clasificación POP-Q, entre 45 y 79 años, sin contraindicaciones para neumoperitoneo y posición de Trendelenburg, y estaban elegibles para realizar NOTES transvaginal se incluyeron en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No se incluyeron en el estudio pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria previa, endometriosis profunda, adherencias pélvicas graves y pacientes con riesgo de neoplasia maligna ginecológica y que no son aptas para cirugía transvaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V NOTAS Brazo de sacrocolpopexia
Se realizó sacrocolpopexia V-NOTES a quienes cumplieron con los criterios de elegibilidad y dieron su consentimiento informado por escrito.
Las puntuaciones de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) se evaluaron antes y 1 mes después de la cirugía.
La calidad de vida se evaluó antes y 1 mes después de la cirugía con el Cuestionario de impacto del piso pélvico validado en Turquía (PFIQ-7) y el Inventario de malestar del piso pélvico (PFDI-20).
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El procedimiento involucró una cirugía laparoscópica de puerto único a través de la vía vaginal, con el objetivo de restaurar la función del piso pélvico mediante la suspensión de la vagina al ligamento longitudinal anterior.
El abordaje quirúrgico difiere de los métodos convencionales, ya que estos procedimientos se llevan a cabo a través de vías abdominales o vaginales sin la ayuda de cámaras laparoscópicas. Sin embargo, en nuestro enfoque, combinamos de manera única el ampliamente reconocido procedimiento de sacrocolpopexia por vía vaginal con asistencia de cámara laparoscópica.
No se emplearon drogas o dispositivos experimentales; sólo se modificó el abordaje quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de la sacrocolpopexia V-NOTES en la calidad de vida de los pacientes con respecto a las actividades diarias y la salud emocional
Periodo de tiempo: 1 mes
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El impacto de la función del suelo pélvico en las actividades diarias y la salud emocional de la vida se evaluó antes y 1 mes después de la cirugía con el Cuestionario de impacto del suelo pélvico validado en Turquía (PFIQ-7).
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los resultados de la sacrocolpopexia V-NOTES después de la histerectomía vaginal, centrándose en los resultados perioperatorios y posoperatorios tempranos.
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1 mes
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El impacto de la sacrocolpopexia V-NOTES en la calidad de vida de los pacientes en cuanto al nivel de malestar
Periodo de tiempo: 1 mes
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El nivel de malestar asociado con los síntomas se evaluó antes y 1 mes después de la cirugía con el Cuestionario de impacto del piso pélvico validado en Turquía (PFIQ-7).
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los resultados de la sacrocolpopexia V-NOTES después de la histerectomía vaginal, centrándose en los resultados perioperatorios y posoperatorios tempranos.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Elif Gundogdu, M.D.Dr, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/514/222/30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .