Una evaluación del mundo real de las características demográficas, clínicas y los resultados de una cohorte brasileña de cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado previamente que recibió Durvalumab combinado con etopósido de platino en (ES-SCLC) en Brasil (EDUR-BRA)
18 de diciembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio observacional de un solo grupo para caracterizar las características demográficas, clínicas y los resultados de una cohorte brasileña de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso tratados con Durvalumab en combinación con etopósido de platino.
El objetivo central de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de regímenes basados en durvalumab en el tratamiento de 1 litro de pacientes brasileños con ES-SCLC.
Al recopilar datos de referencia y del historial médico del paciente, el estudio también proporcionará información demográfica relevante sobre los pacientes con SCLC en el entorno de salud privado en Brasil, que no se ha explorado ampliamente en el pasado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil, 22.281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino RJ
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São Paulo, Brasil, 01.323-030
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, Brasil, 01.509-001
- A.C. Camargo Cancer Center
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41.950-640
- ÉTICA Clínica AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-480
- Oncologia D'Or Unidade Esperança Pernambuco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos o femeninos (de 18 años o más) con ES-SCLC documentado histológicamente o citológicamente que reciben un régimen basado en durvalumab como tratamiento de primera línea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico documentado de ES-SCLC (los pacientes recién diagnosticados, así como los pacientes con recaída en etapa limitada, son elegibles);
- Ha sido tratado con un régimen basado en durvalumab para 1L ES-SCLC en el pasado (retrospectivo) O está siendo tratado actualmente con un régimen basado en durvalumab para 1L ES-SCLC (prospectivo);
- Pacientes adultos masculinos o femeninos ≥ 18 años (según la etiqueta local aprobada de Durvalumab);
- Provisión de consentimiento en un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado (que permite capturar datos de registros médicos existentes). Si los datos del paciente son totalmente retrospectivos (es decir, el paciente ya presentó progresión, muerte o completó 18 meses de tratamiento con durvalumab), se podrá renunciar al ICF, según lo decida el comité de ética local.
Criterio de exclusión:
- Dado que el estudio es observacional, no existen criterios de exclusión. Si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión, será elegible para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos recién diagnosticados con ES-SCLC
El estudio incluirá pacientes adultos consecutivos con diagnóstico reciente de ES-SCLC (los pacientes con enfermedad recurrente en estadio limitado también son elegibles).
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Este es un estudio observacional; los pacientes no estarán expuestos a intervenciones clínicas diferentes a las que pertenecen al estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de características demográficas y clínicas entre pacientes con CPPC-EE recurrentes y recién diagnosticados
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de la cohorte, una media de 24 meses, a partir del diagnóstico.
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Esta medida se centra en comparar pacientes con CPPC-EE recurrente y aquellos recién diagnosticados.
La incidencia de recurrencia de la enfermedad y las distintas características demográficas y clínicas entre estos grupos, como edad, sexo, historial de tabaquismo, puntuación del estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS PS), presencia de metástasis hepáticas y cerebrales, tipo de platino utilizado en primera línea. (1L) se analizarán e informarán el tratamiento y la etapa de diagnóstico.
Esto permitirá una comprensión más profunda de las diferencias entre pacientes recurrentes y recién diagnosticados.
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Durante el seguimiento de la cohorte, una media de 24 meses, a partir del diagnóstico.
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Características demográficas de la cohorte
Periodo de tiempo: Base.
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Esta medida abarca información demográfica relevante de los pacientes incluidos en la cohorte, incluida la edad media en el momento del diagnóstico, la distribución por género, el historial de tabaquismo y la puntuación del estado de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS PS).
Estos detalles proporcionarán una comprensión integral del perfil del paciente dentro de la cohorte.
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Base.
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Características clínicas de la cohorte
Periodo de tiempo: Base.
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Esta medida abarca información clínica relevante de los pacientes incluidos en la cohorte, incluida la presencia de metástasis hepáticas y cerebrales, el tipo de platino utilizado en el tratamiento de primera línea (1L) y el estadio diagnóstico (III vs. IV) de CPPC-EE.
Estos detalles proporcionarán una comprensión integral del perfil del paciente dentro de la cohorte.
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Base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Zukin, Latin American Cooperative Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4191R00053 (Otro número de subvención/financiamiento: AstraZeneca)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .