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Uso de hipnosis médica de realidad virtual con fines ansiolíticos durante la transferencia de embriones congelados (Hypno-TEC)

3 de junio de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Uso de hipnosis médica de realidad virtual con fines ansiolíticos durante la transferencia de embriones congelados: estudio de viabilidad de Hypno-TEC

Los procedimientos de tecnología de reproducción asistida (TRA) suelen ser largos y particularmente estresantes para las parejas. El nivel de ansiedad parece persistir durante todo el proceso, particularmente durante la transferencia de embriones, una etapa fundamental y delicada en la fertilización in vitro (FIV). Muchas mujeres aprehenden esta maniobra, en primer lugar, porque representa la culminación del proceso y, en consecuencia, provoca aprensiones sobre el resultado negativo y, en segundo lugar, porque instiga ansiedad relacionada con posibles molestias durante el procedimiento.

La Hipnosis Médica en Realidad Virtual es una combinación de hipnoterapia e inmersión en un mundo ficticio, utilizada en el ámbito médico con fines ansiolíticos y analgésicos. Esta fusión es posible gracias a un casco de realidad virtual acoplado a un dispositivo auditivo.

La diversión y la relajación que confiere este dispositivo pueden conducir a una reducción de la ansiedad percibida y a una mejora indirecta del cumplimiento y la cooperación durante el procedimiento médico. Varios estudios ya han demostrado un beneficio sobre la ansiedad preoperatoria y perioperatoria, con datos de seguridad tranquilizadores sobre el uso de este dispositivo médico.

Sin embargo, a pesar del uso común de VRH en el campo médico, los datos alentadores sobre la reducción de la ansiedad y la accesibilidad a estos auriculares en ciertos departamentos de ART, no se emplean de forma rutinaria durante las transferencias de embriones. Parecen existir varias barreras para la implementación de este dispositivo médico en esta indicación, que abarcan aspectos organizativos, técnicos y prácticos.

En consecuencia, el estudio Hypno-TEC tiene como objetivo evaluar la viabilidad del uso de auriculares de hipnosis de realidad virtual (VRH) con fines ansiolíticos durante la transferencia de embriones congelados (FET).

Hypno-TEC será un estudio intervencionista prospectivo, no comparativo, realizado en un único centro, dentro del Departamento de Medicina Reproductiva del Hospital Materno-Infantil-Mujer de Lyon. Esta investigación clínica entrará en la categoría 4.2 de la normativa de productos sanitarios, según el Reglamento Europeo 2017/745.

Los pacientes inscritos, estimados en 50, se beneficiarán del dispositivo (auriculares VRH) durante la ejecución del procedimiento FET.

Además de evaluar la viabilidad de este uso, los resultados secundarios incluirán: (i) evaluar la aceptabilidad del procedimiento, (ii) satisfacción del paciente y del cuidador con esta aplicación, (iii) efecto sobre la ansiedad del paciente y (iv) las tasas de embarazo después de las transferencias afectados por el estudio.

El beneficio esperado es la posibilidad de incorporar estos auriculares en la práctica habitual, lo que mejoraría la adherencia y la tolerancia del paciente al procedimiento de transferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Rhône
      • Bron, Rhône, Francia, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente femenina con edades entre 18 y 45 años.
  • Actualmente en tratamiento de Fertilización In Vitro en la Unidad de Reproducción Asistida del Hospital Materno-Infantil-Mujer de Lyon
  • Tener prevista una transferencia de embriones congelados y para la cual el acompañante prevé estar presente
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado
  • Afiliado al sistema de seguridad social francés
  • Comprender la lengua francesa, tanto hablada como escrita.

Criterio de exclusión:

  • epilepsia desequilibrada
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos documentados en sus registros médicos.
  • Deficiencias visuales que impiden el uso de la realidad virtual (falta de visión binocular)
  • Deficiencias auditivas que impiden el uso de auriculares (sordera, ceguera)
  • Claustrofobia
  • Primera transferencia de embriones
  • Transferencia de embriones frescos
  • Personas bajo tutela, curaduría o protección judicial
  • Personas privadas de libertad, personas que reciben atención psiquiátrica y personas ingresadas en un centro de salud o social para fines distintos de la investigación clínica.
  • Cualquier condición médica considerada por la experiencia del investigador como incompatible con la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Pacientes que se benefician de los auriculares de hipnosis de realidad virtual durante la transferencia de embriones congelados

En el estudio participarán mujeres de entre 18 y 45 años, atendidas en el Servicio de Medicina Reproductiva del Hospital Materno-Infantil-Mujer de Lyon, en el marco de un proceso de reproducción asistida, y para las que está prevista una transferencia de embriones congelados. Las pacientes deberán haberse sometido previamente a una transferencia embrionaria para estar familiarizadas con el procedimiento médico a realizar. Su pareja debe haber planeado estar presente durante el FET para cumplir con las normas de vigilancia de identidad.

El estudio les será propuesto durante la consulta programada para la dispensación de sus recetas en preparación al traslado. Si la paciente acepta participar, utilizará un casco de hipnosis de realidad virtual durante la transferencia de embriones congelados.
Dispositivo: Uso de cascos de hipnosis de realidad virtual durante la transferencia de embriones congelados

El casco de hipnosis de realidad virtual se utilizará antes, durante y después del procedimiento FET:

  • Los auriculares se colocarán 5 minutos antes del procedimiento, lo que dará tiempo para sumergirse en el mundo virtual.
  • Los auriculares se mantendrán puestos durante todo el procedimiento (duración del procedimiento inferior a 5 minutos).
  • Los auriculares se usarán hasta 5 minutos después del procedimiento. El paciente será libre de elegir su propio escenario auditivo y visual para la sesión.

Antes del procedimiento y la configuración del dispositivo, se le pedirá al paciente que complete un cuestionario de autoevaluación de ansiedad, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. Este cuestionario de autoevaluación es una herramienta validada y estandarizada diseñada para medir el "estado" temporal de ansiedad relacionado con una situación específica (en este caso, la transferencia de embriones). Tras el procedimiento, el paciente deberá volver a completar el cuestionario, junto con otra serie de preguntas diseñadas específicamente para nuestro estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de utilizar un casco de hipnosis de realidad virtual para la ansiolisis durante una transferencia de embriones congelados
Periodo de tiempo: El criterio compuesto se evaluará a través de tres preguntas binarias (correspondientes a los tres criterios constituyentes) que serán respondidas por el operador FET inmediatamente después del procedimiento.

Se trata de un criterio combinado que requiere la validación de los tres criterios siguientes para que el uso de estos auriculares se considere "factible":

  • Disponibilidad de los auriculares el día del FET (sí/no)
  • Provisión de auriculares por parte del cuidador del FET (sí/no)
  • Uso óptimo del auricular durante el FET (sí/no) (es decir, el uso óptimo se define como la ausencia de incidentes técnicos o agotamiento de la batería durante el uso del auricular durante el procedimiento) Una respuesta negativa a cualquiera de estos tres criterios resultará en el procedimiento se considera inviable
El criterio compuesto se evaluará a través de tres preguntas binarias (correspondientes a los tres criterios constituyentes) que serán respondidas por el operador FET inmediatamente después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del uso del dispositivo médico (número de minutos)
Periodo de tiempo: Esta información será recopilada por el operador FET inmediatamente después del FET.
La duración se estimará por la diferencia entre el momento de instalar el dispositivo médico y el momento de quitarse los auriculares.
Esta información será recopilada por el operador FET inmediatamente después del FET.
Medición de la aceptabilidad del procedimiento desde la perspectiva de los pacientes.
Periodo de tiempo: Esta información será completada por el paciente inmediatamente después del FET.

Estará determinada por la presencia o ausencia de efectos adversos experimentados durante el uso del dispositivo, recogidos a través de una pregunta binaria a la que responderá el paciente.

En caso de una respuesta positiva, se describirán los efectos adversos, basándose en una lista (no exhaustiva) proporcionada al paciente, junto con un elemento declarativo si el efecto adverso no está presente en la lista.
Esta información será completada por el paciente inmediatamente después del FET.
Tasa de satisfacción del paciente con respecto al procedimiento.
Periodo de tiempo: Esta información será completada por el paciente inmediatamente después del FET.
La valoración de la satisfacción relacionada con el uso del auricular VRH se medirá mediante una escala Likert (muy satisfecho/satisfecho/sin opinión/insatisfecho/muy insatisfecho).
Esta información será completada por el paciente inmediatamente después del FET.
Tasa de satisfacción de los proveedores de atención médica con respecto al procedimiento.
Periodo de tiempo: Esta información será completada por el cuidador inmediatamente después del FET.
La valoración de la satisfacción relacionada con el uso del auricular VRH se medirá mediante una escala Likert (muy satisfecho/satisfecho/sin opinión/insatisfecho/muy insatisfecho).
Esta información será completada por el cuidador inmediatamente después del FET.
Efecto del uso de auriculares VRH sobre la ansiedad del paciente, medido a través del cambio en la puntuación promedio de ansiedad
Periodo de tiempo: El cuestionario de autoevaluación de ansiedad 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE " se proporcionará al paciente en formato papel justo antes del FET e inmediatamente después del procedimiento.
Comparación de la puntuación de ansiedad promedio medida con el 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE", antes y después del uso del dispositivo.
El cuestionario de autoevaluación de ansiedad 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE " se proporcionará al paciente en formato papel justo antes del FET e inmediatamente después del procedimiento.
Tasa de embarazos biológicos obtenidos tras los FET
Periodo de tiempo: Esta información se obtendrá revisando los registros médicos electrónicos de los pacientes 1 mes después del FET.
La proporción de pacientes que han logrado un embarazo biológico se determinará mediante la recopilación de la medición del nivel de HCG realizada sistemáticamente 10 días después de la transferencia.
Esta información se obtendrá revisando los registros médicos electrónicos de los pacientes 1 mes después del FET.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL23_0510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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