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Uso de hipnose médica de realidade virtual para fins ansiolíticos durante a transferência de embriões congelados (Hypno-TEC)

3 de junho de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Uso de hipnose médica de realidade virtual para fins ansiolíticos durante a transferência de embriões congelados - estudo de viabilidade Hypno-TEC

Os procedimentos de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA) costumam ser longos e particularmente estressantes para os casais. O nível de ansiedade parece persistir durante todo o processo, particularmente durante a transferência de embriões, uma fase crucial e delicada na Fertilização In Vitro (FIV). Muitas mulheres apreendem esta manobra, em primeiro lugar, porque representa o ápice do processo e, consequentemente, suscita apreensões quanto ao resultado negativo e, em segundo lugar, porque instiga ansiedade relacionada ao potencial desconforto durante o procedimento.

A Hipnose Médica em Realidade Virtual é uma combinação de hipnoterapia e imersão em um mundo fictício, utilizada na área médica para fins ansiolíticos e analgésicos. Essa fusão é possível graças a um headset de realidade virtual acoplado a um aparelho auditivo.

O desvio e o relaxamento conferidos por este dispositivo podem levar a uma redução da ansiedade percebida e a um aumento indireto da adesão e cooperação durante o procedimento médico. Vários estudos já demonstraram um benefício na ansiedade pré-operatória e perioperatória, com dados de segurança tranquilizadores sobre a utilização deste dispositivo médico.

No entanto, apesar do uso comum de VRH na área médica, de dados encorajadores sobre a redução da ansiedade e da acessibilidade a esses fones de ouvido em certos departamentos de TARV, eles não são empregados rotineiramente durante transferências de embriões. Várias barreiras à implementação deste dispositivo médico nesta indicação parecem estar presentes, abrangendo aspectos organizacionais, técnicos e práticos.

Consequentemente, o estudo Hypno-TEC visa avaliar a viabilidade do uso de fone de ouvido de hipnose de realidade virtual (VRH) para fins ansiolíticos durante a transferência de embriões congelados (FET).

Hypno-TEC será um estudo intervencionista prospectivo, não comparativo, e realizado em um único centro, no Departamento de Medicina Reprodutiva do Hospital Mãe-Filho-Mulher em Lyon. Esta investigação clínica enquadrar-se-á na categoria 4.2 dos regulamentos de dispositivos médicos, de acordo com o Regulamento Europeu 2017/745.

Os pacientes inscritos, estimados em 50, se beneficiarão do dispositivo (fone de ouvido VRH) durante a execução do procedimento FET.

Além de avaliar a viabilidade deste uso, os resultados secundários incluirão: (i) avaliação da aceitabilidade do procedimento, (ii) satisfação do paciente e do cuidador com esta aplicação, (iii) efeito na ansiedade do paciente e (iv) as taxas de gravidez após as transferências preocupado com o estudo.

O benefício esperado é o potencial de incorporar esses fones de ouvido na prática de rotina, aumentando assim a adesão e a tolerância do paciente ao procedimento de transferência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Rhône
      • Bron, Rhône, França, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino com idade entre 18 e 45 anos
  • Atualmente em tratamento de fertilização in vitro na Unidade de Reprodução Assistida do Hospital Mãe-Infantil-Mulher de Lyon
  • Ter planejada uma transferência de embriões congelados e para a qual o acompanhante pretende estar presente
  • Ter assinado um termo de consentimento informado
  • Filiado ao sistema de segurança social francês
  • Compreender a língua francesa, falada e escrita

Critério de exclusão:

  • Epilepsia desequilibrada
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos documentados em seus prontuários médicos
  • Deficiências visuais que impedem o uso da realidade virtual (falta de visão binocular)
  • Deficiências auditivas que impedem o uso de fones de ouvido (surdez, cegueira)
  • Claustrofobia
  • Primeira transferência de embriões
  • Transferência de embriões frescos
  • Pessoas sob tutela, curadoria ou proteção judicial
  • Indivíduos privados de liberdade, pessoas que recebem cuidados psiquiátricos e indivíduos internados em estabelecimento de saúde ou social para fins diferentes da investigação clínica
  • Qualquer condição médica julgada pela experiência do investigador como incompatível com a pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Pacientes se beneficiando do fone de ouvido de hipnose de realidade virtual durante a transferência de embriões congelados

O estudo envolverá mulheres, com idades entre os 18 e os 45 anos, que recebem cuidados no Departamento de Medicina Reprodutiva do Hospital Mãe-Filho-Mulher em Lyon, no âmbito de uma viagem de reprodução assistida, e para as quais está planeada uma transferência de embriões congelados. As pacientes devem ter sido previamente submetidas a uma transferência de embriões para estarem familiarizadas com o procedimento médico a ser realizado. O seu parceiro deve ter planeado estar presente durante o FET, a fim de cumprir os regulamentos de vigilância de identidade.

O estudo será proposto a eles durante a consulta agendada para dispensação de suas receitas em preparação para a transferência. Se a paciente concordar em participar, ela usará um fone de ouvido de hipnose de realidade virtual durante a transferência de embriões congelados.
Dispositivo: Uso de fone de ouvido de hipnose de realidade virtual durante transferência de embriões congelados

O fone de ouvido de hipnose de realidade virtual será usado antes, durante e após o procedimento FET:

  • O fone de ouvido será colocado 5 minutos antes do procedimento, dando tempo para imersão no mundo virtual.
  • O fone de ouvido será mantido ligado durante todo o procedimento (duração do procedimento inferior a 5 minutos).
  • O fone de ouvido será usado por até 5 minutos após o procedimento. O paciente terá liberdade para escolher seu próprio cenário auditivo e visual para a sessão.

Antes do procedimento e da configuração do dispositivo, o paciente será solicitado a preencher um questionário de autoavaliação de ansiedade, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado. Este questionário de autoavaliação é uma ferramenta validada e padronizada projetada para medir a ansiedade "estado" temporária relacionada a uma situação específica (neste caso, a transferência de embriões). Após o procedimento, o paciente precisará preencher novamente o questionário, juntamente com outro conjunto de perguntas elaboradas especificamente para o nosso estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade do uso de um fone de ouvido de hipnose de realidade virtual para ansiólise durante uma transferência de embriões congelados
Prazo: O critério composto será avaliado através de três questões binárias (correspondentes aos três critérios constituintes) a serem respondidas pelo operador FET imediatamente após o procedimento.

Este é um critério combinado, exigindo a validação dos três critérios a seguir para que a utilização desses headsets seja considerada “viável”:

  • Disponibilidade do headset no dia do FET (sim/não)
  • Fornecimento do fone de ouvido pelo cuidador do FET (sim/não)
  • Uso ideal do fone de ouvido durante o FET (sim/não) (ou seja, o uso ideal é definido como a ausência de incidentes técnicos ou esgotamento da bateria durante o uso do fone de ouvido durante o procedimento). Uma resposta negativa a qualquer um desses três critérios resultará em o procedimento sendo considerado inviável
O critério composto será avaliado através de três questões binárias (correspondentes aos três critérios constituintes) a serem respondidas pelo operador FET imediatamente após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do uso do dispositivo médico (número de minutos)
Prazo: Esta informação será recolhida pelo operador FET imediatamente após o FET.
A duração será estimada pela diferença entre o momento de instalação do dispositivo médico e o momento de retirada do fone de ouvido.
Esta informação será recolhida pelo operador FET imediatamente após o FET.
Medição da aceitabilidade do procedimento na perspectiva dos pacientes
Prazo: Essas informações serão preenchidas pelo paciente imediatamente após o FET.

Será determinado pela presença ou ausência de efeitos adversos vivenciados durante o uso do dispositivo, coletados por meio de uma pergunta binária à qual o paciente responderá.

Em caso de resposta positiva, os efeitos adversos serão então descritos, com base em uma lista (não exaustiva) fornecida ao paciente, juntamente com um item declarativo caso o efeito adverso não esteja presente na lista.
Essas informações serão preenchidas pelo paciente imediatamente após o FET.
Taxa de satisfação do paciente em relação ao procedimento.
Prazo: Essas informações serão preenchidas pelo paciente imediatamente após o FET.
A avaliação da satisfação relacionada ao uso do fone de ouvido VRH será mensurada por meio de uma escala Likert (muito satisfeito/satisfeito/sem opinião/insatisfeito/muito insatisfeito).
Essas informações serão preenchidas pelo paciente imediatamente após o FET.
Taxa de satisfação dos profissionais de saúde em relação ao procedimento.
Prazo: Esta informação será preenchida pelo cuidador imediatamente após o FET.
A avaliação da satisfação relacionada ao uso do fone de ouvido VRH será mensurada por meio de uma escala Likert (muito satisfeito/satisfeito/sem opinião/insatisfeito/muito insatisfeito).
Esta informação será preenchida pelo cuidador imediatamente após o FET.
Efeito do uso do headset VRH na ansiedade do paciente, medido através da mudança na pontuação média de ansiedade
Prazo: O questionário de autoavaliação de ansiedade 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE " será fornecido ao paciente em formato de papel imediatamente antes do FET e imediatamente após o procedimento.
Comparação do escore médio de ansiedade medido pelo 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE " , antes e depois do uso do dispositivo.
O questionário de autoavaliação de ansiedade 〖"STAI-Y1" 〗_"STATE " será fornecido ao paciente em formato de papel imediatamente antes do FET e imediatamente após o procedimento.
Taxa de gravidezes biológicas obtidas após os FETs
Prazo: Essas informações serão obtidas por meio da revisão dos prontuários eletrônicos dos pacientes 1 mês após o FET.
A proporção de pacientes que alcançaram uma gravidez biológica será determinada pela coleta da medição do nível de HCG realizada sistematicamente 10 dias após a transferência.
Essas informações serão obtidas por meio da revisão dos prontuários eletrônicos dos pacientes 1 mês após o FET.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL23_0510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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