Efecto de las bebidas energéticas orales preoperatorias en comparación con el calentamiento del colchón sobre la temperatura corporal durante la anestesia espinal-epidural combinada para el parto por cesárea electiva.
Efecto de las bebidas energéticas orales preoperatorias en comparación con el calentamiento del colchón sobre la temperatura corporal durante la anestesia espinal-epidural combinada para el parto por cesárea electiva: un ensayo aleatorizado de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Feng
- Número de teléfono: 13601083503
- Correo electrónico: doctor_yifeng@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Department of Anesthesiology, Peking University People's Hospital, 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, People's Republic of China
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de un solo feto;
- Estado físico II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- Voluntad de someterse a una cesárea electiva bajo CSEA;
- Una edad de 20 a 40 años;
- Un índice de masa corporal (IMC) de 19-30 kg·m-2;
- Una edad gestacional de 38 a 40 semanas.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la CSEA;
- Un diagnóstico de retraso en el vaciamiento gástrico, hiperemesis gravídica hasta el final del embarazo o consumo de medicamentos que afecten la motilidad gastrointestinal dentro de los 3 días anteriores a la cirugía;
- Temperatura corporal preoperatoria >38°C o <36°C o el uso de medicamentos que afectan la temperatura corporal;
- Embarazo combinado con diabetes, hipertensión o trastornos metabólicos (p. ej., hipotiroidismo o hipertiroidismo);
- Enfermedades del oído (p. ej., otitis media, perforación de la membrana timpánica, etc.) que afectan la medición de la temperatura del oído.
- Pacientes que se sometieron simultáneamente a otras operaciones (p. ej., extirpación de fibromas uterinos y quistes ováricos) o que tuvieron un tiempo quirúrgico >1,5 horas;
- Pacientes con transfusión de sangre o transfusión de sangre autóloga intraoperatoriamente;
- Pacientes que no recibieron el anestésico especificado en el protocolo;
- Pacientes que no consumieron las bebidas energéticas adecuadas según lo prescrito antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de colchones calentadores
Desde el final de la anestesia, se utilizó una colchoneta calentada a 40 ℃ como aislamiento hasta el final de la cirugía.
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Desde el final de la anestesia, se usó matriss calentada a 40 ℃ para mantener el calor hasta el final de la cirugía.
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Experimental: grupo de bebidas funcionales orales
Los pacientes bebieron 250 ml de bebidas energéticas (Red Bull®) aproximadamente entre 2 y 2,5 horas antes de la operación.
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Los pacientes bebieron 250 ml de bebidas energéticas (Red Bull®) aproximadamente entre 2 y 2,5 horas antes de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de temperatura central
Periodo de tiempo: Antes de la operación, y cada 10 minutos durante la operación hasta el final de la operación.
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El valor mínimo de la temperatura del oído intraoperatoria menos la temperatura basal del oído preoperatoria.
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Antes de la operación, y cada 10 minutos durante la operación hasta el final de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de náuseas en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El anestesiólogo observa el dictado combinado del paciente.
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Intraoperatorio
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La incidencia de vómitos en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El anestesiólogo observa el dictado combinado del paciente
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Intraoperatorio
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hipotensión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Número de participantes con reducción de la presión arterial sistólica >20 % del valor inicial o presión arterial sistólica <90 mm Hg antes del parto
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Intraoperatorio
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Exceso de base sanguínea en la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la entrega
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exceso de base de la sangre de la arteria umbilical fetal
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30 segundos después de la entrega
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Cambios de temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Antes de la operación, y cada 10 minutos durante la operación hasta el final de la operación.
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El valor mínimo de la temperatura cutánea intraoperatoria menos la temperatura cutánea inicial preoperatoria.
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Antes de la operación, y cada 10 minutos durante la operación hasta el final de la operación.
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La incidencia de los escalofríos en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El anestesiólogo observa el dictado combinado del paciente.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
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- SFY2023-MZ8-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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