Efecto de las bebidas energéticas orales preoperatorias en comparación con el calentamiento del colchón sobre la temperatura corporal durante la anestesia espinal-epidural combinada para el parto por cesárea electiva.
17 de enero de 2026 actualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Efecto de las bebidas energéticas orales preoperatorias en comparación con el calentamiento del colchón sobre la temperatura corporal durante la anestesia espinal-epidural combinada para el parto por cesárea electiva: un ensayo aleatorizado de no inferioridad.
No se sabe qué es mejor para la protección de la temperatura intraoperatoria, el calentamiento del colchón o las bebidas funcionales orales preoperatorias en la cesárea electiva.
Planeamos realizar un ensayo aleatorio de no inferioridad para aclarar este problema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Department of Anesthesiology, Peking University People's Hospital, 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, People's Republic of China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de un solo feto;
- Estado físico II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- Voluntad de someterse a una cesárea electiva bajo CSEA;
- Una edad de 20 a 40 años;
- Un índice de masa corporal (IMC) de 19-30 kg·m-2;
- Una edad gestacional de 38 a 40 semanas.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la CSEA;
- Un diagnóstico de retraso en el vaciamiento gástrico, hiperemesis gravídica hasta el final del embarazo o consumo de medicamentos que afecten la motilidad gastrointestinal dentro de los 3 días anteriores a la cirugía;
- Temperatura corporal preoperatoria >38°C o <36°C o el uso de medicamentos que afectan la temperatura corporal;
- Embarazo combinado con diabetes, hipertensión o trastornos metabólicos (p. ej., hipotiroidismo o hipertiroidismo);
- Enfermedades del oído (p. ej., otitis media, perforación de la membrana timpánica, etc.) que afectan la medición de la temperatura del oído.
- Pacientes que se sometieron simultáneamente a otras operaciones (p. ej., extirpación de fibromas uterinos y quistes ováricos) o que tuvieron un tiempo quirúrgico >1,5 horas;
- Pacientes con transfusión de sangre o transfusión de sangre autóloga intraoperatoriamente;
- Pacientes que no recibieron el anestésico especificado en el protocolo;
- Pacientes que no consumieron las bebidas energéticas adecuadas según lo prescrito antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de colchones calentadores
Desde el final de la anestesia, se utilizó una colchoneta calentada a 40 ℃ como aislamiento hasta el final de la cirugía.
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Desde el final de la anestesia, se usó matriss calentada a 40 ℃ para mantener el calor hasta el final de la cirugía.
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Experimental: grupo de bebidas funcionales orales
Los pacientes bebieron 250 ml de bebidas energéticas (Red Bull®) aproximadamente entre 2 y 2,5 horas antes de la operación.
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Los pacientes bebieron 250 ml de bebidas energéticas (Red Bull®) aproximadamente entre 2 y 2,5 horas antes de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de temperatura central
Periodo de tiempo: Antes de la operación, y cada 10 minutos durante la operación hasta el final de la operación.
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El valor mínimo de la temperatura del oído intraoperatoria menos la temperatura basal del oído preoperatoria.
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Antes de la operación, y cada 10 minutos durante la operación hasta el final de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de náuseas en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El anestesiólogo observa el dictado combinado del paciente.
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Intraoperatorio
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La incidencia de vómitos en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El anestesiólogo observa el dictado combinado del paciente
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Intraoperatorio
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hipotensión
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Número de participantes con reducción de la presión arterial sistólica >20 % del valor inicial o presión arterial sistólica <90 mm Hg antes del parto
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Intraoperatorio
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Exceso de base sanguínea en la arteria umbilical
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la entrega
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exceso de base de la sangre de la arteria umbilical fetal
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30 segundos después de la entrega
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Cambios de temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Antes de la operación, y cada 10 minutos durante la operación hasta el final de la operación.
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El valor mínimo de la temperatura cutánea intraoperatoria menos la temperatura cutánea inicial preoperatoria.
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Antes de la operación, y cada 10 minutos durante la operación hasta el final de la operación.
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La incidencia de los escalofríos en mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El anestesiólogo observa el dictado combinado del paciente.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFY2023-MZ8-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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