Effetto delle bevande energetiche orali preoperatorie rispetto al materasso riscaldante sulla temperatura corporea durante l'anestesia spinale-epidurale combinata per il parto cesareo elettivo.
Effetto delle bevande energetiche orali preoperatorie rispetto al materasso riscaldante sulla temperatura corporea durante l'anestesia spinale-epidurale combinata per il parto cesareo elettivo: uno studio randomizzato di non inferiorità.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yi Feng
- Numero di telefono: 13601083503
- Email: doctor_yifeng@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Department of Anesthesiology, Peking University People's Hospital, 11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, People's Republic of China
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte con un solo feto;
- Stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Disponibilità a sottoporsi a parto cesareo elettivo secondo CSEA;
- Un'età di 20-40 anni;
- Un indice di massa corporea (BMI) di 19-30 kg·m-2;
- Un'età gestazionale di 38-40 settimane.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla CSEA;
- Una diagnosi di svuotamento gastrico ritardato, iperemesi gravidica fino alla fine della gravidanza o consumo di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale entro 3 giorni prima dell'intervento chirurgico;
- Temperatura corporea preoperatoria >38°C o <36°C o uso di farmaci che influenzano la temperatura corporea;
- Gravidanza associata a diabete, ipertensione o disturbi metabolici (ad esempio ipotiroidismo o ipertiroidismo);
- Malattie dell'orecchio (ad es. otite media, perforazione della membrana timpanica, ecc.) che influenzano la misurazione della temperatura dell'orecchio.
- Pazienti che erano sottoposti contemporaneamente ad altri interventi (ad esempio, rimozione di fibromi uterini e cisti ovariche) o che avevano avuto una durata dell'intervento superiore a 1,5 ore;
- Pazienti con trasfusione di sangue o trasfusione di sangue autologo durante l'intervento;
- Pazienti che non hanno ricevuto l'anestetico specificato nel protocollo;
- Pazienti che non hanno bevuto bevande energetiche adeguate come prescritto prima dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo materassi riscaldanti
Dalla fine dell'anestesia, è stata utilizzata una matrice riscaldante a 40 ℃ per l'isolamento fino alla fine dell'intervento.
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Dalla fine dell'anestesia, è stata utilizzata una matrice riscaldante a 40 ℃ per mantenersi al caldo fino alla fine dell'intervento.
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Sperimentale: gruppo di bevande funzionali orali
I pazienti hanno bevuto bevande energetiche (Red Bull®) 250 ml circa 2-2,5 ore prima dell'intervento.
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I pazienti hanno bevuto bevande energetiche (Red Bull®) 250 ml circa 2-2,5 ore prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della temperatura interna
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e ogni 10 minuti durante l'operazione fino alla fine dell'operazione.
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Il valore minimo della temperatura auricolare intraoperatoria meno la temperatura auricolare basale preoperatoria.
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Prima dell'operazione e ogni 10 minuti durante l'operazione fino alla fine dell'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della nausea nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'anestesista osserva la dettatura combinata del paziente.
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Intraoperatorio
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L'incidenza del vomito nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'anestesista osserva la dettatura combinata del paziente
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Intraoperatorio
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ipotensione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Numero di partecipanti con riduzione della pressione arteriosa sistolica >20% del valore basale o pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg prima del parto
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Intraoperatorio
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Eccesso di base del sangue dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: 30 secondi dopo la consegna
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eccesso di base del sangue dell'arteria ombelicale fetale
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30 secondi dopo la consegna
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Cambiamenti della temperatura cutanea
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e ogni 10 minuti durante l'operazione fino alla fine dell'operazione.
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Il valore minimo della temperatura cutanea intraoperatoria meno la temperatura cutanea basale preoperatoria.
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Prima dell'operazione e ogni 10 minuti durante l'operazione fino alla fine dell'operazione.
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L'incidenza dei brividi nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'anestesista osserva la dettatura combinata del paziente
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFY2023-MZ8-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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