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Monitoreo médico de pacientes adultos mayores después del alta de una hospitalización por insuficiencia cardíaca

25 de agosto de 2023 actualizado por: Presage

Introducción: PRESAGE CARE ha desarrollado una solución para la detección temprana del riesgo de visitas a urgencias y hospitalizaciones no programadas. Los trabajadores de atención domiciliaria y los cuidadores familiares utilizan esta solución basada en teléfonos inteligentes para predecir el riesgo de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones no programadas dentro de una o dos semanas.

Objetivo: Estudiar la viabilidad de un ensayo multicéntrico aleatorizado para evaluar los efectos de una intervención sanitaria basada en la alerta del dispositivo Présage Care tras el alta hospitalaria de pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca (MCO y SSR).

Antecedentes y participantes: Este es un estudio de viabilidad realizado en dos salas de hospital para pacientes con insuficiencia cardíaca de 65 años o más (MCO y SSR). Se pedirá al familiar del paciente que complete un breve cuestionario dos veces por semana para cada beneficiario, relacionado con la vida diaria del beneficiario (el tiempo de entrada no debe exceder los 2 minutos). Esta información será transmitida en tiempo real a la plataforma segura de PRESAGE CARE (host de datos de salud). El estudio tendrá una duración de 6 meses, con un período de inclusión de 3 meses y un seguimiento medio esperado de 3 meses. Se prevé incluir de 50 a 100 pacientes, con el mismo número de cuidadores, y estudiar las tasas de reclutamiento, la satisfacción de los participantes (médicos del hospital, pacientes, cuidadores, médicos generales), las tasas de abandono y la utilidad de la actualización de los algoritmos PRESAGE CARE. en el contexto del riesgo de rehospitalización de pacientes con insuficiencia cardíaca.

Datos recopilados: además de los datos de inclusión para describir la población participante, se extraerá del sistema de información hospitalaria información sobre visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones, medicamentos prescritos y dispensados ​​y estado de atención a largo plazo.

El estudio establecerá la utilidad de realizar un posterior estudio multicéntrico aleatorizado sobre el valor añadido del sistema PRESAGE CARE para esta población específica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca es una condición de mal pronóstico, especialmente en adultos mayores de difícil manejo. En general, la tasa de mortalidad aumenta con la edad, aumentando un 27% por década en los hombres y un 61% por década en las mujeres.

El manejo y seguimiento de la insuficiencia cardíaca se basa en la prescripción adecuada de fármacos con efecto beneficioso sobre la remodelación del músculo cardíaco (inhibidores de la ECA, betabloqueantes), con una reevaluación periódica para una mayor eficacia y el cumplimiento de normas higiénico-dietéticas como como el control regular del peso, normas nutricionales sencillas (ingesta de sal y agua) y el mantenimiento de la actividad física y el entrenamiento.

El principal objetivo de los servicios ambulatorios es detectar precozmente los episodios de descompensación para tratarlos rápidamente y prevenir la hospitalización. En ausencia de mejoría, es necesaria la hospitalización. Una vez dado de alta del centro de atención de salud, la coordinación con la ciudad o la estructura de acogida es esencial para garantizar una continuidad adecuada de la atención.

Publicaciones deficientes ya han demostrado los beneficios del aprendizaje automático (ML) para predecir la hospitalización y la muerte en pacientes con insuficiencia cardíaca. El rendimiento predictivo oscila entre promedio (AUC: 0,55) y muy bueno (AUC 0,8).

Sin embargo, para funcionar, estos modelos requieren un gran número de variables altamente medicalizadas (normalmente más de cien, incluyendo medicación, historial médico, ECG...), lo que los hace muy difíciles de aplicar en la vida real.

Por otro lado, modelos predictivos satisfactorios (AUC>0,7) tienen grandes ventanas de predicción temporal (de 1 a 3 años), lo que dificulta la implementación de acciones de salud.

Hasta donde sabemos, ninguna publicación presenta una ventana de predicción corta (unas pocas semanas) basada en modelos simples (menos de 15 variables con poca medicalización).

El dispositivo médico PRESAGE Care permite observar cambios funcionales que pueden presagiar eventos médicos importantes y mejora significativamente las predicciones en comparación con los modelos convencionales.

  • Los cuidadores rellenan una aplicación fácil de usar (menos de 2 minutos), creada para predecir el riesgo de un evento grave (hospitalización, pérdida de autonomía, etc.).
  • Se envía una alerta a los usuarios finales, que son los profesionales sanitarios, para desencadenar una intervención sanitaria que podría, en algunos casos, evitar que la situación se deteriore o permitir gestionarla en un contexto que no sea de emergencia.

Este estudio se basa en la hipótesis de que el uso del dispositivo PRESAGE CARE junto con una intervención de salud basada en las redes de salud existentes podría asociarse con una menor incidencia de rehospitalización no programada, sin diferencia en la mortalidad. Este estudio se basa en la hipótesis de que el dispositivo será bien aceptado por los beneficiarios, sus familiares y profesionales sanitarios (satisfacción > 80%), y que la intervención no irá asociada a un aumento del gasto sanitario, ya que los costes adicionales asociados a el uso de PRESAGE CARE se verá compensado por la reducción de los gastos relacionados con las hospitalizaciones evitadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jacques-Henry Veyron, MS
  • Número de teléfono: +33 0622152004
  • Correo electrónico: jhveyron@presage.care

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Charlotte THERY, PhD
  • Número de teléfono: +33 0618312856
  • Correo electrónico: cthery@presage.care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona de 65 años o más.
  • viviendo en casa
  • Moderadamente dependiente, definido como RGI 3, 4 o 5.
  • Estar o haber estado hospitalizado en los últimos 30 días por insuficiencia cardíaca
  • Tener un familiar voluntario para ingresar el cuestionario PRESAGE al menos dos veces por semana.
  • Aceptar participar en el estudio, o no oponerse a que se realice, y cuyo familiar acepta participar.

Criterio de exclusión:

  • Personas menores de 65 años
  • Con dependencia severa definida por un grupo GIR 1 o 2.
  • No dependiente según lo define un grupo GIR 6.
  • Negarse a participar en el estudio, o cuyo familiar se niegue a participar.
  • Adulto mayor beneficiario del programa de insuficiencia cardíaca del Prado al alta hospitalaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
La información de PRESAGE Care de la aplicación será procesada por el algoritmo PRESAGE Care en tiempo real y puede generar alertas que indiquen un mayor riesgo de hospitalización o visitas al departamento de emergencias dentro de 7 a 14 días. Estas alertas se transmitirán a una plataforma Care Manager, quien analizará la situación, iniciará la intervención sanitaria y coordinará su implementación. En la práctica, un gestor de atención (enfermero coordinador) procesará la alerta y realizará una evaluación inicial de la situación del beneficiario, utilizando la plataforma de retroalimentación de información, luego telefónicamente, contactando al adulto mayor beneficiario y al familiar. El administrador de la atención puede implementar o no medidas preventivas. Si es necesario, se le puede ofrecer al paciente una consulta médica ambulatoria, una visita domiciliaria, una consulta con su médico de cabecera y/o intervenciones sociales o paramédicas.
Otros nombres:
  • Intervención (enfermeras y médicos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad en el momento de la inclusión por parte de la pareja paciente-familiar que utiliza PRESAGE Care
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tasa de familiares que participan en el estudio (%)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del familiar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

una tasa de seguimiento regular, caracterización del cuidador (proporción de género (%), edad promedio (años), estatus (% de hijos, % de cónyuge, % de marido, % de otros).

Validación: más del 50%

hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Relevancia del seguimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Tasa de alertas que llevaron a la intervención (%) Nivel de satisfacción de los médicos remitentes
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
impacto en la hospitalización de emergencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Seguimiento de las tasas de rehospitalización y admisión a la sala de emergencias (%) Tasa de pérdidas durante el seguimiento (%) Duración promedio de la estadía para la rehospitalización en el centro (días) Tiempo hasta la rehospitalización o emergencia (días)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Presage_IC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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