Un ensayo clínico de un solo grupo para examinar los efectos de un suplemento diario sobre los síntomas comunes de la perimenopausia y la menopausia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres entre 40 y 65 años Deben experimentar al menos dos síntomas de menopausia, como alteraciones del sueño, cambios de humor, fatiga y falta de energía, cambios en la función sexual, cambios urinarios, períodos irregulares o ausentes o cambios vaginales Deben experimentar calor sofocos y/o sudores nocturnos al menos 5 veces al día Puede ser menopausia (o perimenopausia) natural o quirúrgica Estar dispuesto a cumplir el protocolo del estudio durante la duración del estudio
Estar dispuesto a consultar con su médico antes de comenzar el ensayo si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Levotiroxina Liotironina Calcipotrieno (Dovonex) Digoxina (Lanoxin) Diltiazem (Cardizem) Verapamilo (Calan, otros) Diuréticos tiazídicos Atorvastatina (Lipitor) Warfarina: podría aumentar el tiempo que tarda la sangre en coagularse. Ácido minosalicílico (Paser) Colchicina (Colcrys, Mitigare, Gloperba) Metformina (Glumetza, Fortamet, otros) Inhibidores de la bomba de protones (omeprazol (Prilosec), lansoprazol (Prevacid) u otros medicamentos para reducir el ácido del estómago) Fenitoína (Dilantin) Medicamentos antihipertensivos Fenobarbital ( Luminal) Amiodarona (Cordarone) Levodopa
Criterio de exclusión:
No experimentar sofocos y/o sudores nocturnos al menos 5 veces al día. Ha tomado suplementos a base de hierbas o multivitaminas en el último mes. Uso actual de terapias de reemplazo hormonal convencionales, o planea comenzar durante la duración del estudio. Uso actual de anticonceptivos hormonales, o planea comenzar durante la duración del estudio Alergias conocidas a cualquier ingrediente del producto, incluida la isoflavona genisteína purificada Antecedentes de fibromas uterinos, endometriosis, síndrome de ovario poliquístico o antecedentes de prueba de Papanicolaou anormal Cualquier persona con alergias graves conocidas que requieran el uso de un epi-pen No dispuesto adherirse al protocolo del estudio Cualquier persona que viva con trastornos de salud crónicos o no controlados, incluidos trastornos oncológicos o psiquiátricos. No se han planificado procedimientos médicos invasivos durante la duración del estudio. Embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gomita de equilibrio diario
Se debe tomar una gomita Daily Balance con la última comida del día.
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Gomitas de equilibrio diario Fenology 30 u.
Sabor Yuzu Mandarina.
El producto contiene vitamina D2, vitamina K2, vitamina B6, vitamina B12, biotina, genisteína, extracto de azafrán, jarabe de tapioca orgánico, azúcar de caña orgánico, agua, pectina, ácido cítrico y sabores naturales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación en la Escala de calificación de la menopausia (MRS). [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Calificación de la Menopausia (MRS) es una herramienta de evaluación comúnmente utilizada en entornos médicos y de investigación para evaluar la gravedad y el impacto de los síntomas de la menopausia en la vida de las mujeres. Escala Likert de 5 puntos, con los siguientes puntos relacionados con los síntomas de la menopausia: 0 - Ninguno (ausente)
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12 semanas
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Cambio en los sofocos. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5 puntos) de los cambios en los sofocos.
La encuesta ha sido diseñada específicamente para su uso en este estudio e incluye preguntas específicas del estudio.
Los datos se recopilarán utilizando una escala Likert textual de 5 puntos para cada pregunta, como "No perceptible" a "grave".
Una puntuación de 0 representa el resultado menos favorable/peor ("Extremadamente a menudo") y 5 representa la respuesta más beneficiosa (es decir, "nunca").
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12 semanas
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Cambio en los sudores nocturnos. [Línea de base a 12 semanas]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5 puntos) de los cambios en los sudores nocturnos.
La encuesta ha sido diseñada específicamente para su uso en este estudio e incluye preguntas específicas del estudio.
Los datos se recopilarán utilizando una escala Likert textual de 5 puntos para cada pregunta, como "No perceptible" a "grave".
Una puntuación de 0 representa el resultado menos favorable/peor ("grave") y 5 representa la respuesta más beneficiosa (es decir, "no perceptible").
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12 semanas
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Cambio en la niebla mental. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5 puntos) de los cambios en la confusión mental.
La encuesta ha sido diseñada específicamente para su uso en este estudio e incluye preguntas específicas del estudio.
Los datos se recopilarán utilizando una escala Likert textual de 5 puntos para cada pregunta, como "No perceptible" a "grave".
Una puntuación de 0 representa el resultado menos favorable/peor ("grave") y 5 representa la respuesta más beneficiosa (es decir, "no perceptible").
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12 semanas
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Cambio en los cambios de humor. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5 puntos) de los cambios en el estado de ánimo.
La encuesta ha sido diseñada específicamente para su uso en este estudio e incluye preguntas específicas del estudio.
Los datos se recopilarán utilizando una escala Likert textual de 5 puntos para cada pregunta, como "No perceptible" a "grave".
Una puntuación de 0 representa el resultado menos favorable/peor ("grave") y 5 representa la respuesta más beneficiosa (es decir, "no perceptible").
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12 semanas
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Cambio en las alteraciones del sueño. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5 puntos) de los cambios en los trastornos del sueño.
La encuesta ha sido diseñada específicamente para su uso en este estudio e incluye preguntas específicas del estudio.
Los datos se recopilarán utilizando una escala Likert textual de 5 puntos para cada pregunta, como "No perceptible" a "grave".
Una puntuación de 0 representa el resultado menos favorable/peor ("grave") y 5 representa la respuesta más beneficiosa (es decir, "no perceptible").
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12 semanas
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Cambio en la fatiga. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5 puntos) de los cambios en la fatiga.
La encuesta ha sido diseñada específicamente para su uso en este estudio e incluye preguntas específicas del estudio.
Los datos se recopilarán utilizando una escala Likert textual de 5 puntos para cada pregunta, como "No perceptible" a "grave".
Una puntuación de 0 representa el resultado menos favorable/peor ("grave") y 5 representa la respuesta más beneficiosa (es decir, "no perceptible").
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida informada por los participantes. [Línea de base hasta la semana 12]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la calidad de vida basada en encuestas (escala de 0 a 5 puntos).
La encuesta ha sido diseñada específicamente para su uso en este estudio e incluye preguntas específicas del estudio.
Los datos se recopilarán utilizando una escala Likert textual de 5 puntos para cada pregunta, como "No perceptible" a "grave".
Una puntuación de 0 representa el resultado menos favorable/peor ("Muy pobre") y 5 representa la respuesta más beneficiosa (es decir, "Excelente").
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20356
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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