Un estudio de MK-3475A (pembrolizumab formulado con MK-5180) en participantes japoneses con carcinoma cutáneo de células escamosas recurrente o metastásico (R / M cSCC) o cSCC irresecable localmente avanzado (LA) (MK-3475A-E39)
19 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de MK-3475A en participantes japoneses con carcinoma cutáneo de células escamosas recurrente o metastásico (R/M cSCC) o cSCC localmente avanzado (LA) irresecable.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del MK-3475A subcutáneo (SC) en participantes japoneses con carcinoma cutáneo de células escamosas recurrente o metastásico o cSCC irresecable localmente avanzado.
La hipótesis principal es que MK-3475A dará como resultado una tasa de respuesta objetiva (TRO) superior al 10% según Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por Revisión central independiente ciega (BICR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@merck.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiba, Japón, 260-8677
- Reclutamiento
- Chiba University Hospital ( Site 0001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-43-222-7171
-
Tokyo, Japón, 1608582
- Reclutamiento
- Keio university hospital ( Site 0010)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-3-3353-1211
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
- Reclutamiento
- Nagoya University Hospital ( Site 0003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-52-741-2111
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Reclutamiento
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +081 11-611-2111
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
- Reclutamiento
- Shinshu University Hospital ( Site 0011)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-263-35-4600
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8566
- Reclutamiento
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-25-266-5111
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Reclutamiento
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-42-984-4111
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81-55-989-5222
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +81335422511
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los criterios clave de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Criterios de inclusión:
- El investigador ha confirmado histológicamente cSCC como el sitio primario de malignidad.
- Solo cohorte R/M cSCC: Tiene enfermedad metastásica, definida como enfermedad diseminada distante al sitio inicial/primario del diagnóstico, y/o tiene enfermedad localmente recurrente que ha sido tratada previamente (ya sea con cirugía o radioterapia) y no es curable por ninguno de los dos. cirugía o radioterapia
- Solo cohorte de cSCC irresecable de LA: no es elegible para resección quirúrgica
- Solo cohorte de cSCC irresecable de LA: ha recibido radioterapia (RT) previa en el sitio índice o se ha considerado que no es elegible para RT
- Solo cohorte de cSCC irresecable de Los Ángeles: ha recibido terapia sistémica previa con intención curativa y es elegible independientemente del régimen.
- Tiene una esperanza de vida superior a 3 meses.
- Debe proporcionar una muestra de archivo de tejido tumoral o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.
Criterio de exclusión:
- Tiene cSCC que se puede curar con resección quirúrgica, radioterapia o con una combinación de cirugía y radioterapia.
- Tiene algún otro tipo histológico de cáncer de piel distinto del carcinoma de células escamosas invasivo como enfermedad principal en estudio.
- Ha recibido terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes de investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la asignación.
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas.
- Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención del estudio, o tuvo toxicidades relacionadas con la radiación que requirieron corticosteroides.
- Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años
- Tiene una infección activa en curso que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Tiene antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MK-3475A
Los participantes recibirán MK-3475A por vía subcutánea hasta por 18 administraciones.
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MK-3475A es una formulación de dosis fija de pembrolizumab y MK-5180 para administración SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECISTA 1.1).
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o PR según la evaluación de la Revisión central independiente ciega (BICR).
|
Hasta aproximadamente 40 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
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Para los participantes que demuestran CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta la progresión enfermedad (EP) o muerte.
Según RECIST 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presentará el DOR evaluado por BICR.
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Hasta aproximadamente 40 meses
|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
|
DCR se define, según RECIST 1.1, como el porcentaje de participantes que demuestran una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana), PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) o enfermedad estable (SD: ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD [al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.]). Se presentará la DCR evaluada por BICR.
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Hasta aproximadamente 40 meses
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|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
|
La SG se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 40 meses
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Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
|
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan al menos un EA.
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Hasta aproximadamente 28 meses
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Número de participantes que interrumpen debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
|
Hasta aproximadamente 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
2 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3475A-E39
- MK-3475A-E39 (Otro identificador: Merck)
- jRCT2041230074 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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