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Un estudio de MK-3475A (pembrolizumab formulado con MK-5180) en participantes japoneses con carcinoma cutáneo de células escamosas recurrente o metastásico (R / M cSCC) o cSCC irresecable localmente avanzado (LA) (MK-3475A-E39)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio clínico de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de MK-3475A en participantes japoneses con carcinoma cutáneo de células escamosas recurrente o metastásico (R/M cSCC) o cSCC localmente avanzado (LA) irresecable.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del MK-3475A subcutáneo (SC) en participantes japoneses con carcinoma cutáneo de células escamosas recurrente o metastásico o cSCC irresecable localmente avanzado. La hipótesis principal es que MK-3475A dará como resultado una tasa de respuesta objetiva (TRO) superior al 10% según Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por Revisión central independiente ciega (BICR).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0001)
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0017)
      • Kagoshima, Japón, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center ( Site 0013)
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital,Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 0012)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 0009)
      • Tokyo, Japón, 1608582
        • Keio University Hospital ( Site 0010)
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital ( Site 0015)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0003)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0002)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 0016)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital ( Site 0019)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital ( Site 0011)
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0005)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0008)
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
        • Shimane University Hospital ( Site 0014)
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 0004)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0007)
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0018)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios clave de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

Criterios de inclusión:

  • El investigador ha confirmado histológicamente cSCC como el sitio primario de malignidad.
  • Solo cohorte R/M cSCC: Tiene enfermedad metastásica, definida como enfermedad diseminada distante al sitio inicial/primario del diagnóstico, y/o tiene enfermedad localmente recurrente que ha sido tratada previamente (ya sea con cirugía o radioterapia) y no es curable por ninguno de los dos. cirugía o radioterapia
  • Solo cohorte de cSCC irresecable de LA: no es elegible para resección quirúrgica
  • Solo cohorte de cSCC irresecable de LA: ha recibido radioterapia (RT) previa en el sitio índice o se ha considerado que no es elegible para RT
  • Solo cohorte de cSCC irresecable de Los Ángeles: ha recibido terapia sistémica previa con intención curativa y es elegible independientemente del régimen.
  • Tiene una esperanza de vida superior a 3 meses.
  • Debe proporcionar una muestra de archivo de tejido tumoral o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cSCC que se puede curar con resección quirúrgica, radioterapia o con una combinación de cirugía y radioterapia.
  • Tiene algún otro tipo histológico de cáncer de piel distinto del carcinoma de células escamosas invasivo como enfermedad principal en estudio.
  • Ha recibido terapia anticancerígena sistémica previa, incluidos agentes de investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la asignación.
  • No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas.
  • Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores a la intervención del estudio, o tuvo toxicidades relacionadas con la radiación que requirieron corticosteroides.
  • Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años
  • Tiene una infección activa en curso que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Tiene antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasa Alfa
Los participantes recibirán pembrolizumab (+) berahyaluronidasa alfa subcutáneamente para hasta 18 administraciones.
Biológico: Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasa Alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasa Alfa es una formulación de dosis fija de pembrolizumab y berahyaluronidasa alfa para la administración SC.
Otros nombres:
  • MK-3475A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con Respuesta Completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECISTA 1.1). Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o PR según la evaluación de la Revisión central independiente ciega (BICR).
Hasta aproximadamente 40 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
Para los participantes que demuestran CR (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de CR o PR hasta la progresión enfermedad (EP) o muerte. Según RECIST 1.1, la PD se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará el DOR evaluado por BICR.
Hasta aproximadamente 40 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
DCR se define, según RECIST 1.1, como el porcentaje de participantes que demuestran una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana), PR (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) o enfermedad estable (SD: ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD [al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera EP.]). Se presentará la DCR evaluada por BICR.
Hasta aproximadamente 40 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 40 meses
La SG se define como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 40 meses
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que experimentan al menos un EA.
Hasta aproximadamente 28 meses
Número de participantes que interrumpen debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 25 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475A-E39
  • MK-3475A-E39 (Otro identificador: MSD)
  • jRCT2041230074 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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