- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06074055
Ciclo natural programado versus ciclo natural modificado después de una transferencia fallida de embriones con euploide (PREFER)
PREFERIR: Ciclo natural programado versus modificado después de una transferencia fallida de embriones con euploide: un ensayo de control aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar los protocolos de transferencia de embriones congelados en pacientes sometidos a una segunda transferencia de embriones congelados (FET) después de un primer ciclo FET programado fallido como posible tratamiento para personas sometidas a un tratamiento de infertilidad.
El propósito de este estudio de investigación es:
- Determine si existe una diferencia entre los protocolos FET en pacientes que requieren un segundo ciclo FET.
- Investigar si cambiar el protocolo FET después de un ciclo programado fallido es beneficioso para los pacientes que se someten a un segundo ciclo FET.
- Examinar los resultados del embarazo, incluidos los resultados obstétricos y neonatales (si corresponde)
- Obtenga mediciones de flexibilidad/rigidez uterina mediante ecografía transvaginal antes del procedimiento de transferencia de embriones. Esto se llama elastografía de ondas de corte.
Los participantes serán asignados al azar en su segundo intento de transferencia FET a otro protocolo programado o a un protocolo natural modificado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión principales: Los siguientes son criterios de inclusión principales:
- Pacientes que planean someterse a un ciclo de transferencia de embriones congelados con un único blastocisto euploide.
- Pacientes que se hayan sometido previamente a su primer ciclo fallido de transferencia de embriones congelados, definido como fallo de implantación con prueba de embarazo negativa o embarazo bioquímico, utilizando un protocolo de ciclo programado.
- Las pruebas genéticas previas a la implantación para detectar aneuploidías (PGT-A) del embrión utilizado en el ciclo fallido de transferencia programada de embriones deben haberse realizado después del 1 de enero de 2017.
- Pacientes de 18 a 53 años según guías de práctica.
- Pacientes con IMC entre 16-45 kg/m2.
- Pacientes con al menos un embrión restante almacenado, de la misma cohorte o de una cohorte separada.
- Pacientes con función ovulatoria comprobada, definida por la presencia de ciclos menstruales regulares o la detección de un aumento de la hormona luteinizante en los kits de análisis de suero o orina.
- Las pacientes con un grosor endometrial ≥ 7 mm antes de la progesterona comienzan en el ciclo de transferencia anterior.
- Cavidad uterina normal, como lo demuestra una ecografía o histeroscopia con solución salina reciente (dentro de 1 año).
Criterios de exclusión principales: Los siguientes son criterios de exclusión:
- Más de 1 ciclo previo fallido de transferencia de embriones congelados.
- El fracaso previo de la FET había resultado en una pérdida clínica o un embarazo ectópico.
- Ciclo de transferencia de embriones congelados previamente cancelado por respuesta endometrial inadecuada.
- Pacientes que requirieron una vía diferente de administración de estrógenos en el ciclo programado anterior (vaginal, transdérmica, intramuscular).
- Análisis PGT-A del embrión disponible para transferencia realizado antes del 1 de enero de 2017.
- Pacientes anovulatorias u oligoovulatorias que no pueden someterse a una preparación endometrial natural modificada.
- Las pacientes con un espesor endometrial <7 mm antes de la progesterona comienzan en el ciclo anterior.
- Antecedentes de trastornos hipertensivos del embarazo, incluida hipertensión gestacional, preeclampsia y eclampsia.
- Anomalías müllerianas, excluyendo útero arqueado y tabique reparado.
- No hay embriones euploides disponibles para transferencia.
- Miomas submucosos concurrentes, defectos uterinos no reparados o indicación actual de cirugía uterina.
- Comunicar hidrosálpinx sin planes de corrección quirúrgica antes de la inscripción al estudio.
- No aceptación por parte del paciente de la inscripción en el estudio con consentimiento por escrito.
- Embarazo concurrente.
- Uso concomitante de terapias complementarias para la proliferación o receptividad endometrial, incluidos anticoagulación y antihistamínicos. Estos deben suspenderse al momento de la inscripción.
- Se planea utilizar un embrión para la transferencia generado a partir de esperma obtenido quirúrgicamente.
- Líquido endometrial recurrente/persistente en ciclos anteriores visualizado en la mayoría de los controles ecográficos transvaginales.
- Pacientes de reproducción de terceros (se pueden incluir fuentes de esperma de donantes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Protocolo FET programado
Los pacientes en esta rama del estudio procederán con otro protocolo FET programado que implica tomar estrógeno exógeno por vía oral para estimular el crecimiento y desarrollo del revestimiento uterino.
Una vez que el revestimiento haya alcanzado ≥ 7 mm y un patrón endometrial de tipo 1 o tipo 2, se iniciará progesterona intramuscular en aceite (50 mg/ml al día) a las 8 am de la mañana en que se inicia y continúa la progesterona según la rutina.
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Los participantes son asignados al azar a otro protocolo FET programado o a un protocolo FET natural modificado.
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Otro: Protocolo FET natural modificado
Tras el desarrollo de al menos un folículo dominante y una proliferación endometrial ≥ 7 mm durante la monitorización del ciclo, la paciente se someterá a la administración de una inyección desencadenante de gonadotropina coriónica humana (hCG) seguida del inicio de la administración de progesterona vaginal de acuerdo con los protocolos institucionales.
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Los participantes son asignados al azar a otro protocolo FET programado o a un protocolo FET natural modificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación sostenida
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 semanas después de la transferencia de embriones
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Presencia de un embarazo clínico intrauterino con tonos cardíacos fetales a las 8 semanas de edad gestacional.
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aproximadamente 6 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: aproximadamente 9 días después de la transferencia
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Bioquímico (procedimiento posterior a la transferencia de gonadotropina coriónica humana beta sérica positiva (bHCG))
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aproximadamente 9 días después de la transferencia
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Tasa de pérdida de embarazo bioquímica
Periodo de tiempo: normalmente 1 mes después de la prueba inicial de bHCG
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nivel sérico de bHCG ≥ 5 miliunidades internacionales (mUI/mL) después de FET sin evidencia ecográfica de embarazo hasta que la bHCG sérica sea < 5 mUI/mL
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normalmente 1 mes después de la prueba inicial de bHCG
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días después de la prueba de embarazo inicial
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presencia de un saco gestacional intrauterino
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aproximadamente 10 días después de la prueba de embarazo inicial
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Tasa clínica de pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses después del procedimiento FET
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un embarazo después de la FET que tenía como mínimo evidencia ecográfica de un saco gestacional, pero no progresó a un nacimiento vivo y no fue interrumpido ni fue un embarazo ectópico.
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aproximadamente 2 meses después del procedimiento FET
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: aproximadamente 16-32 semanas después del alta a las 8 semanas de edad gestacional
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Parto de un recién nacido vivo de más de 24 semanas de edad gestacional.
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aproximadamente 16-32 semanas después del alta a las 8 semanas de edad gestacional
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Tasa de embarazos de localización indeterminada y embarazos ectópicos
Periodo de tiempo: aproximadamente 1-2 meses después de la bHCG inicial
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Embarazos que no son intrauterinos
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aproximadamente 1-2 meses después de la bHCG inicial
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Tasa de resultados y complicaciones obstétricas maternas
Periodo de tiempo: aproximadamente 40 semanas de gestación
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modo de parto, problemas placentarios, parto prematuro
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aproximadamente 40 semanas de gestación
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Tasa de resultados y complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: aproximadamente 40 semanas de edad gestacional o después del parto
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edad gestacional al momento del parto, peso al nacer, cualquier complicación
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aproximadamente 40 semanas de edad gestacional o después del parto
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Datos de elastografía
Periodo de tiempo: antes del procedimiento de transferencia de embriones
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mediciones de elastografía de onda de corte del útero
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antes del procedimiento de transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emre U Seli, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2302-BRG-024-ES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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