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Imágenes SPECT/CT con 99mTc-MY6349 en cáncer de mama triple negativo con Trop2 positivo

24 de octubre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El antígeno glicoproteico 2 de la superficie celular del trofoblasto humano (Trop2) es un receptor de la superficie de la membrana que desempeña un papel importante en la aparición y desarrollo de tumores. Los estudios han demostrado que Trop2 se expresa altamente en una variedad de cánceres (como cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, cáncer de páncreas, cáncer de próstata, cáncer de cuello uterino, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de ovario, etc.) y Está relacionado con la proliferación, invasión y metástasis de células tumorales. y otros procesos relacionados. Según las estadísticas, más del 80% de los pacientes con cáncer de mama expresan Trop2 en gran medida, y una alta expresión de Trop2 se correlaciona positivamente con una supervivencia más corta y un mal pronóstico de los pacientes con cáncer. En este estudio, se seleccionó un anticuerpo de dominio único dirigido a Trop2 para preparar una nueva sonda molecular de medicina nuclear 99mTc-MY6349, a fin de monitorear el nivel de expresión de Trop2 en los tumores sistémicos de los pacientes mediante imágenes SPECT/CT. Las pacientes con cáncer de mama que deseen utilizar gosatuzumab para un tratamiento posterior pueden someterse primero a imágenes SPECT/CT con 99mTc-MY6349 para detectar los niveles de expresión de Trop2 en tumores sistémicos. Posteriormente, se realizaron imágenes PET/CT con 18F-FDG para comparar y detectar la distribución de tumores primarios y metástasis sistémicas en pacientes con cáncer de mama. Este estudio analiza la heterogeneidad de los niveles de expresión de Trop2 dentro del tumor primario y la heterogeneidad de los niveles de expresión en metástasis sistémicas, proporcionando así una base para probar si el paciente es adecuado para un tratamiento posterior y propicio para la formulación de planes de tratamiento posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Li Huo
  • Número de teléfono: 86-13910801986
  • Correo electrónico: huoli@pumch.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Li Huo
          • Número de teléfono: 86-13910801986
          • Correo electrónico: huoli@pumch.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
  • Pacientes con sospecha o diagnóstico definitivo de cáncer de mama triple negativo.
  • Pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente triple negativo sospechado o confirmado.
  • Las mujeres deben tener registros médicos que demuestren que se han sometido a una esterilización quirúrgica (como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o que han estado menopáusicas durante más de un año; si aún tienen la capacidad de concebir, se deben tomar medidas anticonceptivas de aislamiento durante este período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sufre enfermedades graves del sistema gastrointestinal, cardiovascular, hepático, renal, sanguíneo, endocrino, respiratorio, inmunodeficiencia y otras enfermedades graves.
  • Claustrofobia.
  • El año pasado, debido a otros tratamientos médicos clínicos o necesidades de investigación científica, recibió radiación ionizante fuera del alcance de este experimento, por lo que la dosis anual de exposición a la radiación superó los 50 mSv.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Recibió tratamiento con un fármaco o dispositivo experimental (con eficacia o seguridad poco clara) en el plazo de 1 mes.
  • Existe cualquier situación en la que el conductor de este estudio crea que cualquier aspecto relacionado con este experimento puede causar daño o ser potencialmente dañino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 99mTc-MY6349 SPECT/CT
Inyecte 99mTc-MY6349 y luego realice una exploración SPECT/CT.
Prueba de diagnóstico: Exploración SPECT/CT con 99mTc-MY6349
Pacientes con cáncer de mama triple negativo se sometieron a imágenes SPECT/CT con 99mTc-MY6349 para observar la capacidad de unión de este trazador a Trop2 en el tumor y la absorción del fármaco por parte del tumor, combinado con el nivel de expresión patológica de Trop2 en las lesiones del paciente y Captación de imágenes PET/CT con 18F-FDG para evaluar la eficacia de 99mTc-MY6349 en el diagnóstico de cáncer de mama triple negativo; al mismo tiempo, combinado con el efecto del tratamiento de los pacientes que utilizan el anticuerpo dirigido anti-Trop2 gosatuzumab, el análisis de la predicción del pronóstico por imágenes de SPECT/CT con 99mTc-MY6349 en pacientes con cáncer de mama triple negativo tratados con gosatuzumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
análisis semicuantitativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Utilice el método de la región de interés (ROI) para medir la relación entre la captación en el sitio de la lesión y la captación en el hígado.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K4429

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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