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Imaging SPECT/CT 99mTc-MY6349 nel cancro al seno triplo negativo Trop2-positivo
L'antigene 2 della glicoproteina della superficie cellulare del trofoblasto umano (Trop2) è un recettore della superficie della membrana che svolge un ruolo importante nella comparsa e nello sviluppo dei tumori.
Gli studi hanno dimostrato che Trop2 è altamente espresso in una varietà di tumori (come cancro al seno, cancro ai polmoni, cancro gastrico, cancro del colon-retto, cancro al pancreas, cancro alla prostata, cancro cervicale, cancro della testa e del collo e cancro ovarico, ecc.) e è correlato alla proliferazione, invasione e metastasi delle cellule tumorali.
e altri processi correlati.
Secondo le statistiche, oltre l'80% dei pazienti affetti da cancro al seno esprime fortemente Trop2 e un'elevata espressione di Trop2 è positivamente correlata con una sopravvivenza ridotta e una prognosi sfavorevole dei pazienti affetti da cancro.
In questo studio, un anticorpo a dominio singolo mirato a Trop2 è stato selezionato per preparare una nuova sonda molecolare per medicina nucleare 99mTc-MY6349, in modo da monitorare il livello di espressione di Trop2 nei tumori sistemici dei pazienti attraverso l'imaging SPECT/CT.
Le pazienti con cancro al seno che intendono utilizzare gosatuzumab per il trattamento successivo possono prima sottoporsi a imaging SPECT/CT con 99mTc-MY6349 per rilevare i livelli di espressione di Trop2 nei tumori sistemici.
Successivamente, è stata eseguita l'imaging PET/CT 18F-FDG per confrontare e rilevare la distribuzione dei tumori primari e delle metastasi sistemiche nei pazienti con cancro al seno.
Questo studio analizza l'eterogeneità dei livelli di espressione di Trop2 all'interno del tumore primario e l'eterogeneità dei livelli di espressione nelle metastasi sistemiche, fornendo così una base per verificare se il paziente è adatto al trattamento successivo e favorevole alla formulazione di piani di trattamento successivi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Adulto
Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Femmina, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
Pazienti con diagnosi sospetta o certa di carcinoma mammario triplo negativo.
Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo sospetto o confermato ricorrente o metastatico.
I soggetti di sesso femminile devono avere una cartella clinica che dimostri di essere stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica (come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o di essere in menopausa da più di un anno; se hanno ancora la capacità di concepire, durante questo periodo di studio devono essere adottate misure contraccettive di isolamento.
Criteri di esclusione:
Soffre di gravi malattie gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, del sistema sanguigno, endocrino, respiratorio, deficienza immunitaria e altre gravi malattie.
Claustrofobia.
L'anno scorso, a causa di altre cure mediche cliniche o esigenze di ricerca scientifica, ha ricevuto radiazioni ionizzanti al di fuori dell'ambito di questo esperimento, tanto che la dose annuale di esposizione alle radiazioni ha superato i 50 mSv.
Donne in gravidanza o in allattamento.
Ha ricevuto un trattamento sperimentale con un farmaco o un dispositivo (con efficacia o sicurezza non chiare) entro 1 mese.
Esiste una situazione in cui il conduttore di questo studio ritiene che qualsiasi aspetto relativo a questo esperimento possa causare danni o essere potenzialmente dannoso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 99mTc-MY6349 SPECT/CT
Iniettare 99mTc-MY6349 e quindi eseguire la scansione SPECT/CT.
Pazienti con cancro al seno triplo negativo sono state sottoposte a imaging SPECT/CT con 99mTc-MY6349 per osservare la capacità di legame di questo tracciante a Trop2 nel tumore e l'assorbimento del farmaco da parte del tumore, combinato con il livello di espressione patologica di Trop2 nelle lesioni del paziente e Captazione di imaging PET/CT 18F-FDG per valutare l'efficacia di 99mTc-MY6349 nella diagnosi del cancro al seno triplo negativo; allo stesso tempo, in combinazione con l’effetto del trattamento dei pazienti che utilizzano l’anticorpo mirato anti-Trop2 gosatuzumab, l’analisi dell’imaging SPECT/CT 99mTc-MY6349 prevede la previsione della prognosi in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo trattati con gosatuzumab.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi semiquantitativa
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
utilizzare il metodo della regione di interesse (ROI) per misurare il rapporto tra l'assorbimento nel sito della lesione e l'assorbimento nel fegato
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
K4429
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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