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Imagem SPECT/CT 99mTc-MY6349 em câncer de mama triplo negativo positivo para Trop2

24 de outubro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O antígeno 2 da glicoproteína de superfície celular trofoblástica humana (Trop2) é um receptor de superfície de membrana que desempenha um papel importante na ocorrência e desenvolvimento de tumores. Estudos demonstraram que o Trop2 é altamente expresso em uma variedade de tipos de câncer (como câncer de mama, câncer de pulmão, câncer gástrico, câncer colorretal, câncer de pâncreas, câncer de próstata, câncer cervical, câncer de cabeça e pescoço e câncer de ovário, etc.) e está relacionado à proliferação, invasão e metástase de células tumorais. e outros processos relacionados. De acordo com as estatísticas, mais de 80% dos pacientes com câncer de mama expressam altamente Trop2, e a alta expressão de Trop2 está positivamente correlacionada com menor sobrevida e mau prognóstico de pacientes com câncer. Neste estudo, um anticorpo de domínio único direcionado ao Trop2 foi selecionado para preparar uma nova sonda molecular de medicina nuclear 99mTc-MY6349, de modo a monitorar o nível de expressão de Trop2 em tumores sistêmicos de pacientes através de imagens SPECT/CT. Pacientes com câncer de mama que pretendem usar gosatuzumabe para tratamento subsequente podem primeiro ser submetidos a imagens SPECT/CT 99mTc-MY6349 para detectar níveis de expressão de Trop2 em tumores sistêmicos. Posteriormente, foram realizadas imagens PET/CT com 18F-FDG para comparar e detectar a distribuição de tumores primários e metástases sistêmicas em pacientes com câncer de mama. Este estudo analisa a heterogeneidade dos níveis de expressão de Trop2 no tumor primário e a heterogeneidade dos níveis de expressão em metástases sistêmicas, fornecendo assim uma base para testar se o paciente é adequado para tratamento subsequente e propício à formulação de planos de tratamento subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Li Huo
  • Número de telefone: 86-13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, com idade entre 18 e 80 anos.
  • Pacientes com suspeita ou diagnóstico definitivo de câncer de mama triplo negativo.
  • Pacientes com suspeita ou confirmação de câncer de mama triplo-negativo recorrente ou metastático.
  • As mulheres devem ter registros médicos para comprovar que foram submetidas a esterilização cirúrgica (como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou estão na menopausa há mais de um ano; se ainda tiverem capacidade de conceber, medidas anticoncepcionais de isolamento devem ser tomadas durante este período de estudo.

Critério de exclusão:

  • Sofrendo de doenças graves gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, renais, sanguíneas, endócrinas, respiratórias, imunodeficiência e outras doenças graves.
  • Claustrofobia.
  • No ano passado, devido a outras necessidades de tratamento médico clínico ou de investigação científica, recebeu radiação ionizante fora do âmbito desta experiência, pelo que a dose anual de exposição à radiação ultrapassou 50mSv.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Recebeu tratamento experimental com medicamento ou dispositivo (com eficácia ou segurança incerta) dentro de 1 mês.
  • Existe qualquer situação em que o condutor deste estudo acredite que algum aspecto relacionado a este experimento possa causar dano ou ser potencialmente prejudicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 99mTc-MY6349 SPECT/TC
Injete 99mTc-MY6349 e, em seguida, realize a varredura SPECT/CT.
Teste de diagnostico: Varredura 99mTc-MY6349 SPECT/TC
Pacientes com câncer de mama triplo-negativo foram submetidos a imagens SPECT/CT 99mTc-MY6349 para observar a capacidade de ligação deste traçador ao Trop2 no tumor e a captação da droga pelo tumor combinada com o nível de expressão patológica de Trop2 nas lesões do paciente e Captação de imagens PET/CT 18F-FDG para avaliar a eficácia de 99mTc-MY6349 no diagnóstico de câncer de mama triplo-negativo; ao mesmo tempo, combinado com o efeito do tratamento de pacientes que usam o anticorpo anti-Trop2 direcionado gosatuzumabe, a análise da previsão de prognóstico por imagem 99mTc-MY6349 SPECT/CT em pacientes com câncer de mama triplo-negativo tratados com gosatuzumabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise semiquantitativa
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
usar o método da região de interesse (ROI) para medir a proporção de captação no local da lesão em relação à captação hepática
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Li Huo, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K4429

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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