Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exposición interoceptiva familiar para el trastorno de ingesta alimentaria restrictiva por evitación

14 de mayo de 2026 actualizado por: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este proyecto tiene como objetivo establecer la viabilidad y aceptabilidad de una intervención integral de mente y cuerpo; específicamente una exposición interoceptiva basada en la atención plena (MBIE) para familias de jóvenes diagnosticados con trastorno de evitación/restricción de la ingesta de alimentos (ARFID). Este proyecto: (1) explorará la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento, retención y recopilación de datos con jóvenes con ARFID al final del tratamiento, (2) establecerá la aceptabilidad y el cumplimiento de la intervención MBIE y (3) evaluará el número de MBIE sesiones necesarias para observar cambios en la cantidad de alimentos evitados y habilidades de atención plena.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un total de 57 personas con ARFID de entre 12 y 18 años se inscribirán en exposición interoceptiva basada en la atención plena (MBIE) para pacientes ambulatorios. MBIE tiene como objetivo aumentar la flexibilidad y la aceptación psicológicas al disminuir la evitación y los intentos de controlar las experiencias internas angustiantes o no deseadas, e incluye psicoeducación, práctica de atención plena dirigida, exposiciones in vivo y contracondicionamiento. MBIE se administrará en 20 sesiones. Se utilizarán datos de entrevistas, autoinforme, antropometría, alimentación de laboratorio y tareas conductuales para caracterizar la muestra según su respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo. Las evaluaciones de seguimiento se completarán en las sesiones 5, 10, 15 y 20. La evaluación final se realizará 3 meses después de finalizar el tratamiento. La participación total tendrá una duración de 9 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robyn Sysko, PhD
  • Número de teléfono: 212-659-8724
  • Correo electrónico: robyn.sysko@mssm.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente:

  • 12-18 años
  • Habla inglés
  • Permiso del pediatra o equivalente para recibir atención ambulatoria, incluido que el paciente no cumpla con los criterios de hospitalización según las pautas de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría.
  • Diagnóstico del trastorno por evitación restrictiva de la ingesta de alimentos, según la evaluación del EDA-5

Padre:

  • Tiene un hijo de 12 a 18 años con diagnóstico de ARFID
  • Habla inglés

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psicótico o bipolar comórbido
  • Medicación psiquiátrica iniciada o con un cambio de dosis en las dos semanas previas a las pruebas iniciales.
  • Ideación suicida activa
  • Condición médica importante (p. ej., diabetes mellitus, embarazo)
  • Dependencia actual de sustancias, como lo demuestran la tolerancia y la abstinencia.
  • Evidencia de hallazgos anatómicos mediante imágenes (p. ej., estudio de deglución) que impedirían el consumo seguro del batido o aquellos con una gastrostomía endoscópica percutánea u otra inserción de sonda de alimentación similar.
  • Niños con limitaciones visuales o físicas que les impedirían mirar una pantalla y usar un dedo para responder con clics del mouse (por ejemplo, ceguera, epilepsia si la exposición a luces intermitentes a ciertas intensidades o a ciertos patrones visuales puede desencadenar convulsiones).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Exposición interoceptiva basada en mindfulness (MBIE)
Terapia ambulatoria para personas con ARFID utilizando atención plena y exposiciones en un enfoque de terapia familiar.
Conductual: MBIE
MBIE, administrado en más de 20 sesiones, tiene como objetivo aumentar la flexibilidad psicológica y la aceptación al disminuir la evitación y los intentos de controlar las experiencias internas angustiosas o no deseadas, e incluye psicoeducación, práctica de atención plena dirigida, exposiciones in vivo y contracondicionamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
Periodo de tiempo: up to 6 months
An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session. This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7. Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140. Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
up to 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Jerarquía de alimentos funcionales para medir la tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El número de sesiones de MBIE necesarias para lograr un resultado clínicamente significativo y una tolerabilidad aceptable utilizando una jerarquía de alimentos funcionales. Esta medición califica un mínimo de 11 alimentos en una escala de 0 a 10 en 10 niveles de la jerarquía (unidades subjetivas de angustia). Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una menor evitación/un mayor consumo.
hasta 6 meses
Therapist Adherence to MBIE Therapy
Periodo de tiempo: Session 20, at week 20
Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions. Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention. As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized. Per item adherence can range from 0 to 100%.
Session 20, at week 20
Number of Participants Who Withdrew
Periodo de tiempo: Session 20, at week 20
Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months). Number of participants who withdrew prior to termination of study.
Session 20, at week 20
Participant Rating of Acceptability Scale
Periodo de tiempo: baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale. This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale. Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score. Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20. Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
Periodo de tiempo: up to 6 months
The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale). The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
up to 6 months
Change in Total Calories Consumed
Periodo de tiempo: Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal. Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
Periodo de tiempo: Baseline and session 20 (at week 20)
Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
Baseline and session 20 (at week 20)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY-23-00440
  • 1R34AT012194-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos veces al año

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado para este propósito.

Cualquier propósito. Especificar otro mecanismo Los datos estarán disponibles a través del Archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones