Exposición interoceptiva familiar para el trastorno de ingesta alimentaria restrictiva por evitación
14 de mayo de 2026 actualizado por: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este proyecto tiene como objetivo establecer la viabilidad y aceptabilidad de una intervención integral de mente y cuerpo; específicamente una exposición interoceptiva basada en la atención plena (MBIE) para familias de jóvenes diagnosticados con trastorno de evitación/restricción de la ingesta de alimentos (ARFID).
Este proyecto: (1) explorará la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento, retención y recopilación de datos con jóvenes con ARFID al final del tratamiento, (2) establecerá la aceptabilidad y el cumplimiento de la intervención MBIE y (3) evaluará el número de MBIE sesiones necesarias para observar cambios en la cantidad de alimentos evitados y habilidades de atención plena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 57 personas con ARFID de entre 12 y 18 años se inscribirán en exposición interoceptiva basada en la atención plena (MBIE) para pacientes ambulatorios.
MBIE tiene como objetivo aumentar la flexibilidad y la aceptación psicológicas al disminuir la evitación y los intentos de controlar las experiencias internas angustiantes o no deseadas, e incluye psicoeducación, práctica de atención plena dirigida, exposiciones in vivo y contracondicionamiento. MBIE se administrará en 20 sesiones.
Se utilizarán datos de entrevistas, autoinforme, antropometría, alimentación de laboratorio y tareas conductuales para caracterizar la muestra según su respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo.
Las evaluaciones de seguimiento se completarán en las sesiones 5, 10, 15 y 20.
La evaluación final se realizará 3 meses después de finalizar el tratamiento.
La participación total tendrá una duración de 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente:
- 12-18 años
- Habla inglés
- Permiso del pediatra o equivalente para recibir atención ambulatoria, incluido que el paciente no cumpla con los criterios de hospitalización según las pautas de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría.
- Diagnóstico del trastorno por evitación restrictiva de la ingesta de alimentos, según la evaluación del EDA-5
Padre:
- Tiene un hijo de 12 a 18 años con diagnóstico de ARFID
- Habla inglés
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico o bipolar comórbido
- Medicación psiquiátrica iniciada o con un cambio de dosis en las dos semanas previas a las pruebas iniciales.
- Ideación suicida activa
- Condición médica importante (p. ej., diabetes mellitus, embarazo)
- Dependencia actual de sustancias, como lo demuestran la tolerancia y la abstinencia.
- Evidencia de hallazgos anatómicos mediante imágenes (p. ej., estudio de deglución) que impedirían el consumo seguro del batido o aquellos con una gastrostomía endoscópica percutánea u otra inserción de sonda de alimentación similar.
- Niños con limitaciones visuales o físicas que les impedirían mirar una pantalla y usar un dedo para responder con clics del mouse (por ejemplo, ceguera, epilepsia si la exposición a luces intermitentes a ciertas intensidades o a ciertos patrones visuales puede desencadenar convulsiones).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exposición interoceptiva basada en mindfulness (MBIE)
Terapia ambulatoria para personas con ARFID utilizando atención plena y exposiciones en un enfoque de terapia familiar.
|
MBIE, administrado en más de 20 sesiones, tiene como objetivo aumentar la flexibilidad psicológica y la aceptación al disminuir la evitación y los intentos de controlar las experiencias internas angustiosas o no deseadas, e incluye psicoeducación, práctica de atención plena dirigida, exposiciones in vivo y contracondicionamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
Periodo de tiempo: up to 6 months
|
An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session.
This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7.
Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140.
Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
|
up to 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Jerarquía de alimentos funcionales para medir la tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
El número de sesiones de MBIE necesarias para lograr un resultado clínicamente significativo y una tolerabilidad aceptable utilizando una jerarquía de alimentos funcionales.
Esta medición califica un mínimo de 11 alimentos en una escala de 0 a 10 en 10 niveles de la jerarquía (unidades subjetivas de angustia).
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una menor evitación/un mayor consumo.
|
hasta 6 meses
|
|
Therapist Adherence to MBIE Therapy
Periodo de tiempo: Session 20, at week 20
|
Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions.
Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention.
As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized.
Per item adherence can range from 0 to 100%.
|
Session 20, at week 20
|
|
Number of Participants Who Withdrew
Periodo de tiempo: Session 20, at week 20
|
Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months).
Number of participants who withdrew prior to termination of study.
|
Session 20, at week 20
|
|
Participant Rating of Acceptability Scale
Periodo de tiempo: baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale.
This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale.
Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score.
Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20.
Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
|
baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
|
|
Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
Periodo de tiempo: up to 6 months
|
The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale).
The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
|
up to 6 months
|
|
Change in Total Calories Consumed
Periodo de tiempo: Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal.
Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
|
Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
|
|
Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
Periodo de tiempo: Baseline and session 20 (at week 20)
|
Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
|
Baseline and session 20 (at week 20)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-23-00440
- 1R34AT012194-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dos veces al año
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado para este propósito.
Cualquier propósito. Especificar otro mecanismo Los datos estarán disponibles a través del Archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .