Exposición interoceptiva familiar para el trastorno de ingesta alimentaria restrictiva por evitación
26 de octubre de 2023 actualizado por: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este proyecto tiene como objetivo establecer la viabilidad y aceptabilidad de una intervención integral de mente y cuerpo; específicamente una exposición interoceptiva basada en la atención plena (MBIE) para familias de jóvenes diagnosticados con trastorno de evitación/restricción de la ingesta de alimentos (ARFID).
Este proyecto: (1) explorará la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento, retención y recopilación de datos con jóvenes con ARFID al final del tratamiento, (2) establecerá la aceptabilidad y el cumplimiento de la intervención MBIE y (3) evaluará el número de MBIE sesiones necesarias para observar cambios en la cantidad de alimentos evitados y habilidades de atención plena.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 57 personas con ARFID de entre 12 y 18 años se inscribirán en exposición interoceptiva basada en la atención plena (MBIE) para pacientes ambulatorios.
MBIE tiene como objetivo aumentar la flexibilidad y la aceptación psicológicas al disminuir la evitación y los intentos de controlar las experiencias internas angustiantes o no deseadas, e incluye psicoeducación, práctica de atención plena dirigida, exposiciones in vivo y contracondicionamiento. MBIE se administrará en 20 sesiones.
Se utilizarán datos de entrevistas, autoinforme, antropometría, alimentación de laboratorio y tareas conductuales para caracterizar la muestra según su respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo.
Las evaluaciones de seguimiento se completarán en las sesiones 5, 10, 15 y 20.
La evaluación final se realizará 3 meses después de finalizar el tratamiento.
La participación total tendrá una duración de 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Bibeau, MA
- Número de teléfono: 212-659-8673
- Correo electrónico: jessica.bibeau@mssm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robyn Sysko, PhD
- Número de teléfono: 212-659-8724
- Correo electrónico: robyn.sysko@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program
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Contacto:
- Jessica Bibeau, MA
- Número de teléfono: 212-659-8673
- Correo electrónico: jessica.bibeau@mssm.edu
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Investigador principal:
- Robyn Sysko
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente:
- 12-18 años
- Habla inglés
- Permiso del pediatra o equivalente para recibir atención ambulatoria, incluido que el paciente no cumpla con los criterios de hospitalización según las pautas de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría.
- Diagnóstico del trastorno por evitación restrictiva de la ingesta de alimentos, según la evaluación del EDA-5
Padre:
- Tiene un hijo de 12 a 18 años con diagnóstico de ARFID
- Habla inglés
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico o bipolar comórbido
- Medicación psiquiátrica iniciada o con un cambio de dosis en las dos semanas previas a las pruebas iniciales.
- Ideación suicida activa
- Condición médica importante (p. ej., diabetes mellitus, embarazo)
- Dependencia actual de sustancias, como lo demuestran la tolerancia y la abstinencia.
- Evidencia de hallazgos anatómicos mediante imágenes (p. ej., estudio de deglución) que impedirían el consumo seguro del batido o aquellos con una gastrostomía endoscópica percutánea u otra inserción de sonda de alimentación similar.
- Niños con limitaciones visuales o físicas que les impedirían mirar una pantalla y usar un dedo para responder con clics del mouse (por ejemplo, ceguera, epilepsia si la exposición a luces intermitentes a ciertas intensidades o a ciertos patrones visuales puede desencadenar convulsiones).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición interoceptiva basada en mindfulness (MBIE)
Terapia ambulatoria para personas con ARFID utilizando atención plena y exposiciones en un enfoque de terapia familiar.
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MBIE, administrado en más de 20 sesiones, tiene como objetivo aumentar la flexibilidad psicológica y la aceptación al disminuir la evitación y los intentos de controlar las experiencias internas angustiosas o no deseadas, e incluye psicoeducación, práctica de atención plena dirigida, exposiciones in vivo y contracondicionamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de idoneidad y aceptabilidad de la terapia adaptada a MBIE para medir la tolerabilidad de la terapia MBIE del paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Una escala de idoneidad y aceptabilidad de la terapia adaptada a MBIE promediará elementos específicos desde la perspectiva del paciente sobre la adecuación de la terapia al problema, la capacidad de respuesta de la intervención a diferentes desafíos del tratamiento, el grado de malestar inesperado relacionado con el tratamiento, el interés en utilizar experiencias terapéuticas más allá de la sesión de terapia.
Esta escala incluye de 10 a 20 ítems, dependiendo del contenido de la sesión, y se mide mediante una escala Likert del 1 al 7.
Las puntuaciones se calculan utilizando una suma de todos los ítems, con un rango posible de puntuaciones de 10 a 140.
Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad del tratamiento para el niño y expectativas de éxito con la intervención.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia del terapeuta a la terapia MBIE
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La adherencia a la intervención MBIE se medirá con calificaciones de cintas de terapia de 20 sesiones.
La adherencia se calculará utilizando una escala dicotómica (sí/no) de ítems que califican el grado de uso de los elementos del tratamiento y la calidad de la ejecución de la intervención.
Como el número de elementos de tratamiento varía y algunos elementos están codificados de forma inversa, no se utilizan el mínimo, el máximo ni la escala.
El cumplimiento por ítem puede oscilar entre 0 y 100%.
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hasta 6 meses
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: final del tratamiento, aproximadamente a los 6 meses
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La retención se medirá utilizando las tasas de abandono entre el inicio y la sesión 20 (final del tratamiento, aproximadamente a los 6 meses).
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final del tratamiento, aproximadamente a los 6 meses
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Escala de calificación de aceptabilidad del participante
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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La aceptabilidad de los procedimientos de recopilación y evaluación de datos se medirá utilizando las calificaciones de aceptabilidad de los participantes para el tiempo total y la frecuencia en una escala derivada del investigador.
Esta medición incluye elementos que evalúan (1) la tolerabilidad y (2) la facilidad para completar tareas de laboratorio, de comportamiento y de autoinforme utilizando una escala analógica visual de 15 mm.
Las puntuaciones se calculan sumando todas las calificaciones (en mm), en un rango de 0 a 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de las evaluaciones de los estudios.
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hasta 9 meses
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Jerarquía de alimentos funcionales para medir la tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El número de sesiones de MBIE necesarias para lograr un resultado clínicamente significativo y una tolerabilidad aceptable utilizando una jerarquía de alimentos funcionales.
Esta medición califica un mínimo de 11 alimentos en una escala de 0 a 10 en 10 niveles de la jerarquía (unidades subjetivas de angustia).
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una menor evitación/un mayor consumo.
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hasta 6 meses
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Número de sesiones de MBIE necesarias para lograr la tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El número de sesiones de MBIE necesarias para lograr un resultado clínicamente significativo (consumir alimentos clasificados como 70 o más en la Escala de Evitación de Alimentos).
La escala de evitación de alimentos proviene del investigador e incluye 1 ítem calificado en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican el consumo de alimentos más desafiantes/evitados.
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hasta 6 meses
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Cambio en el total de calorías consumidas
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 10 semanas.
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La alimentación autónoma se medirá en el total de calorías consumidas durante una comida de un solo elemento.
El total de calorías consumidas se calculará entre el inicio y la sesión 10 del tratamiento.
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Línea de base y aproximadamente 10 semanas.
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Cambio en el total de calorías consumidas
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 6 meses.
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La alimentación autónoma se medirá en el total de calorías consumidas durante una comida de un solo elemento.
Las calorías totales consumidas se calcularán entre el inicio y el final del tratamiento (sesión 20).
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Línea de base y aproximadamente 6 meses.
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Cambio en el porcentaje de peso corporal esperado
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 6 meses.
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Se calculará el porcentaje de peso corporal esperado para la edad y el sexo para evaluar el estado físico al inicio y al final del tratamiento (sesión 20) para evaluar cualquier cambio durante el tratamiento.
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Línea de base y aproximadamente 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-23-00440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dos veces al año
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario aprendido") identificado para este propósito.
Cualquier propósito. Especificar otro mecanismo Los datos estarán disponibles a través del Archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .