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Exposição interoceptiva baseada na família para transtorno de ingestão alimentar restritiva e evitativa

14 de maio de 2026 atualizado por: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este projeto visa estabelecer a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção abrangente na mente e no corpo; especificamente uma exposição interoceptiva baseada na atenção plena (MBIE) para famílias de jovens com diagnóstico de transtorno de ingestão alimentar esquiva/restritiva (ARFID). Este projeto irá: (1) explorar a viabilidade de recrutamento, retenção e procedimentos de coleta de dados com jovens com ARFID no final do tratamento, (2) estabelecer a aceitabilidade e adesão da intervenção MBIE e (3) avaliar o número de MBIE sessões necessárias para observar mudanças no número de alimentos evitados e habilidades de atenção plena.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 57 indivíduos com ARFID com idades entre 12 e 18 anos serão inscritos na exposição interoceptiva baseada em mindfulness ambulatorial (MBIE). O MBIE visa aumentar a flexibilidade e a aceitação psicológica, diminuindo a evitação e as tentativas de controlar experiências internas angustiantes ou indesejadas, e inclui psicoeducação, prática de atenção plena direcionada, exposições in vivo e contra-condicionamento. MBIE será administrado em 20 sessões. Entrevista, autorrelato, antropometria, alimentação laboratorial e dados de tarefas comportamentais serão usados ​​​​para caracterizar a amostra quanto à sua resposta ao tratamento ao longo do tempo. As avaliações de acompanhamento serão concluídas nas sessões 5, 10, 15 e 20. A avaliação final ocorrerá 3 meses após o término do tratamento. A participação total terá duração de 9 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente:

  • De 12 a 18 anos
  • Fala inglês
  • Permissão do pediatra ou equivalente para receber atendimento ambulatorial, inclusive se o paciente não atender aos critérios para hospitalização com base nas diretrizes da Associação Psiquiátrica Americana
  • Diagnóstico de Transtorno Evitativo e Restritivo da Ingestão Alimentar, conforme avaliado pela EDA-5

Pai:

  • Tem um filho de 12 a 18 anos com diagnóstico de ARFID
  • Fala inglês

Critério de exclusão:

  • Transtorno psicótico ou bipolar comórbido
  • Medicação psiquiátrica iniciada ou com alteração de dosagem nas duas semanas anteriores ao teste inicial
  • Ideação suicida ativa
  • Condição médica importante (por exemplo, diabetes mellitus, gravidez)
  • Dependência atual de substâncias, evidenciada pela tolerância e abstinência
  • Evidência de achados anatômicos por imagem (por exemplo, estudo da deglutição) que impediriam o consumo seguro do shake ou aqueles com gastrostomia endoscópica percutânea ou outra inserção de tubo de alimentação semelhante
  • Crianças com limitações visuais ou físicas que impediriam ver uma tela e usar um dedo para responder com cliques do mouse (por exemplo, cegueira, epilepsia se a exposição a luzes piscantes em certas intensidades ou a certos padrões visuais puder desencadear convulsões).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exposição interoceptiva baseada na atenção plena (MBIE)
Terapia ambulatorial para indivíduos com ARFID usando atenção plena e exposições em uma abordagem terapêutica baseada na família.
Comportamental: MBIE
O MBIE, administrado em 20 sessões, visa aumentar a flexibilidade e aceitação psicológica, diminuindo a evitação e as tentativas de controlar experiências internas angustiantes ou indesejadas, e inclui psicoeducação, prática de atenção plena direcionada, exposições in vivo e contra-condicionamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
Prazo: up to 6 months
An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session. This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7. Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140. Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
up to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hierarquia de Alimentos Funcionais para Medir a Tolerabilidade
Prazo: até 6 meses
O número de sessões MBIE necessárias para alcançar um resultado clinicamente significativo e tolerabilidade aceitável usando uma Hierarquia Alimentar Funcional. Esta medição avalia um mínimo de 11 itens alimentares numa escala de 0 a 10 em 10 níveis da hierarquia (unidades subjetivas de sofrimento). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menor evitação/aumento de consumo.
até 6 meses
Therapist Adherence to MBIE Therapy
Prazo: Session 20, at week 20
Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions. Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention. As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized. Per item adherence can range from 0 to 100%.
Session 20, at week 20
Number of Participants Who Withdrew
Prazo: Session 20, at week 20
Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months). Number of participants who withdrew prior to termination of study.
Session 20, at week 20
Participant Rating of Acceptability Scale
Prazo: baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale. This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale. Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score. Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20. Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
Prazo: up to 6 months
The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale). The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
up to 6 months
Change in Total Calories Consumed
Prazo: Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal. Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
Prazo: Baseline and session 20 (at week 20)
Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
Baseline and session 20 (at week 20)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY-23-00440
  • 1R34AT012194-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Duas vezes por ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente (“intermediário instruído”) identificado para esse fim.

Qualquer propósito. Especificar outro mecanismo Os dados serão disponibilizados através do Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NDA)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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