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Esposizione interocettiva familiare per il disturbo evitante e restrittivo dell'assunzione di cibo

14 maggio 2026 aggiornato da: Robyn Sysko, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Questo progetto mira a stabilire la fattibilità e l'accettabilità di un intervento globale su mente e corpo; in particolare un'esposizione interocettiva basata sulla consapevolezza (MBIE) per famiglie di giovani con diagnosi di disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo (ARFID). Questo progetto: (1) esplorerà la fattibilità delle procedure di reclutamento, conservazione e raccolta dati con giovani affetti da ARFID al termine del trattamento, (2) stabilirà l'accettabilità e l'aderenza dell'intervento MBIE e (3) valuterà il numero di MBIE sessioni necessarie per osservare i cambiamenti nel numero di cibi evitati e nelle capacità di consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 57 individui con ARFID di età compresa tra 12 e 18 anni saranno arruolati per l'esposizione interocettiva basata sulla consapevolezza ambulatoriale (MBIE). L’MBIE mira ad aumentare la flessibilità psicologica e l’accettazione diminuendo l’evitamento e i tentativi di controllare le esperienze interne angoscianti o indesiderate e include psicoeducazione, pratica mirata di consapevolezza, esposizioni in vivo e controcondizionamento. MBIE sarà somministrato in 20 sessioni. Verranno utilizzati dati su interviste, autovalutazioni, antropometria, alimentazione di laboratorio e compiti comportamentali per caratterizzare il campione in base alla risposta al trattamento nel tempo. Le valutazioni di follow-up saranno completate nelle sessioni 5, 10, 15 e 20. La valutazione finale avrà luogo 3 mesi dopo la fine del trattamento. La partecipazione totale durerà 9 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Department of Psychiatry, Eating and Weight Disorders Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente:

  • Età 12-18
  • Parla inglese
  • Autorizzazione del pediatra o equivalente a ricevere cure ambulatoriali, incluso il fatto che il paziente non soddisfa i criteri per il ricovero in base alle linee guida dell'American Psychiatric Association
  • Diagnosi di disturbo evitante e restrittivo dell'assunzione di cibo, come valutato dall'EDA-5

Genitore:

  • Ha un figlio di età compresa tra 12 e 18 anni con diagnosi di ARFID
  • Parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psicotico o bipolare in comorbidità
  • Farmaci psichiatrici iniziati o con una modifica del dosaggio nelle due settimane precedenti il ​​test di base
  • Idea suicidaria attiva
  • Condizione medica grave (ad es. diabete mellito, gravidanza)
  • Attuale dipendenza dalla sostanza, come evidenziato dalla tolleranza e dall'astinenza
  • Prova di reperti anatomici mediante imaging (ad esempio, studio della deglutizione) che potrebbero impedire il consumo sicuro del frullato o di coloro che sono sottoposti a gastrostomia endoscopica percutanea o altro inserimento simile di un tubo di alimentazione
  • Bambini con limitazioni visive o fisiche che impedirebbero di guardare uno schermo e di usare un dito per rispondere con i clic del mouse (ad esempio, cecità, epilessia se l'esposizione a luci lampeggianti a determinate intensità o a determinati schemi visivi può scatenare convulsioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esposizione interocettiva basata sulla consapevolezza (MBIE)
Terapia ambulatoriale per soggetti affetti da ARFID che utilizza consapevolezza ed esposizioni in un approccio terapeutico basato sulla famiglia.
Comportamentale: MBIE
L'MBIE, somministrato in 20 sessioni, mira ad aumentare la flessibilità psicologica e l'accettazione diminuendo l'evitamento e i tentativi di controllare le esperienze interne angoscianti o indesiderate e include psicoeducazione, pratica mirata di consapevolezza, esposizioni in vivo e controcondizionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale to Measure Patient MBIE Therapy Tolerability
Lasso di tempo: up to 6 months
An MBIE-adapted Therapy Suitability and Acceptability Scale will average specific items from patient's view on match of therapy to the problem, responsiveness of intervention to different treatment challenges, degree of unexpected discomfort related to treatment, interest in using therapy experiences beyond the therapy session. This scale includes 10-20 items, depending on the session content, and is measured using a Likert scale from 1-7. Scores are calculated using a sum of all items, with a possible range of scores of 10 to 140. Higher scores indicate greater suitability of the treatment for the child and expectancy of success with the intervention.
up to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gerarchia alimentare funzionale per misurare la tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il numero di sessioni MBIE necessarie per ottenere un risultato clinicamente significativo e una tollerabilità accettabile utilizzando una gerarchia alimentare funzionale. Questa misurazione valuta un minimo di 11 prodotti alimentari su una scala da 0 a 10 a 10 livelli della gerarchia (unità soggettive di disagio). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un minore evitamento/un aumento del consumo.
fino a 6 mesi
Therapist Adherence to MBIE Therapy
Lasso di tempo: Session 20, at week 20
Adherence of the MBIE intervention will be measured with ratings of therapy tapes of 20 sessions. Adherence will be calculated using a dichotomous scale (yes/no) of items rating the extent of use of treatment elements and the quality of delivery of the intervention. As the number of treatment elements vary, and some items are reverse coded, the minimum, maximum, and scaling are not utilized. Per item adherence can range from 0 to 100%.
Session 20, at week 20
Number of Participants Who Withdrew
Lasso di tempo: Session 20, at week 20
Retention will be measured using rates of dropout between baseline and session 20 (end of treatment, at approximately 6 months). Number of participants who withdrew prior to termination of study.
Session 20, at week 20
Participant Rating of Acceptability Scale
Lasso di tempo: baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
Acceptability of data collection and assessment procedures will be measured using participant ratings of acceptability for total time and frequency on an investigator-derived scale. This measurement includes items assessing the (1) tolerability and (2) ease of completing laboratory, behavior, and self-report tasks using a 15 mm visual analog scale. Questions are scored from 0-15 and then all scores are summed for an acceptability score. Ranges include 0-120 at baseline, 0 to 30 at Session 5, 0-120 at Session 10, and 0-120 at Session 20. Higher scores indicate greater acceptability of study assessments.
baseline and session 5 (at week 5), session 10 (at week 10), session 20 (at week 20)
Number of MBIE Sessions Required to Achieve Tolerability
Lasso di tempo: up to 6 months
The number of MBIE sessions required to achieve a clinically meaningful outcome (consuming food rated as70 or higher on the Food Avoidance Scale). The Food Avoidance Scale is investigator-derived and includes 1 item rated on a scale of 0-100 with higher scores indicating consumption of more challenging/avoided foods.
up to 6 months
Change in Total Calories Consumed
Lasso di tempo: Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
Autonomous eating will be measured in total calories consumed during a single-item meal. Total calories consumed will be calculated between baseline and session 10 of treatment, and between baseline and session 20 of treatment.
Baseline and approximately 10 weeks and 20 weeks
Change in Body Mass Index (BMI) Percentile
Lasso di tempo: Baseline and session 20 (at week 20)
Change in BMI percentile at baseline and end of treatment (session 20) to evaluate any changes during treatment.
Baseline and session 20 (at week 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robyn Sysko, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY-23-00440
  • 1R34AT012194-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Due volte all'anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo.

Qualsiasi scopo. Specificare un altro meccanismo I dati saranno resi disponibili tramite il National Institute of Mental Health Data Archive (NDA)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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