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Eficacia, seguridad y farmacocinética del besilato de remimazolam en pacientes que reciben sedación a corto plazo

16 de marzo de 2026 actualizado por: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Un estudio aleatorizado de la eficacia, seguridad y farmacocinética del besilato de remimazolam en pacientes con ventilación mecánica que reciben sedación a corto plazo

Este es un ensayo clínico de fase II de aumento de dosis realizado en pacientes con ventilación mecánica que reciben sedación por no más de 24 horas. La eficacia, seguridad y farmacocinética del besilato de remimazolam se evaluaron mediante un diseño aleatorizado y simple ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤ 30 kg/m2
  • Estar intubado y ventilado mecánicamente ≤48 horas antes de la inscripción y se espera que esté conectado a un ventilador durante al menos 6 horas
  • Requisito de sedación ligera a moderada (una puntuación en la escala de agitación-sedación de Richmond de -2 a 1)

Criterio de exclusión:

  • Negativa a ser incluido
  • Alergia o inadecuación a cualquier composición de los fármacos del estudio o al remifentanilo.
  • Esperanza de vida inferior a 48 horas.
  • Miastenia gravis
  • Estado asmático
  • Síndrome compartimental abdominal
  • Disfunción hepática grave (CTP 10-15);
  • Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular (TFG) < 29 ml/min/1,73 m2
  • Presión arterial media inferior a 65 mm Hg o necesidad de una infusión continua de norepinefrina a ≥0,5 ug/kg/min para mantener una presión arterial media ≥ 65 mm Hg
  • Posible requerimiento de cirugía o traqueotomía a pie de cama en 24 horas
  • Posible requerimiento de terapia de reemplazo renal en 24 horas
  • Trastorno neurológico agudo grave y cualquier otra afección que interfiera con la evaluación de la sedación.
  • Abuso de sustancias controladas o alcohol.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis media
Droga: Besilato de remizolam
Después de una dosis de carga de 0,08 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg/h.
Droga: Besilato de remizolam
Después de una dosis de carga de 0,08 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,2 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Una dosis de mantenimiento de 0,2 mg/kg/h.
Droga: Besilato de remizolam
Después de una dosis de carga de 0,08 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,4 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Una dosis de mantenimiento de 0,4 mg/kg/h.
Experimental: Pequeña dosis
Droga: Besilato de remizolam
Después de una dosis de carga de 0,08 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg/h.
Droga: Besilato de remizolam
Después de una dosis de carga de 0,08 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,2 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Una dosis de mantenimiento de 0,2 mg/kg/h.
Droga: Besilato de remizolam
Después de una dosis de carga de 0,08 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,4 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Una dosis de mantenimiento de 0,4 mg/kg/h.
Experimental: Dosis grande
Droga: Besilato de remizolam
Después de una dosis de carga de 0,08 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Una dosis de mantenimiento de 0,1 mg/kg/h.
Droga: Besilato de remizolam
Después de una dosis de carga de 0,08 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,2 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Una dosis de mantenimiento de 0,2 mg/kg/h.
Droga: Besilato de remizolam
Después de una dosis de carga de 0,08 mg/kg, se administra una dosis de mantenimiento de 0,4 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • Una dosis de mantenimiento de 0,4 mg/kg/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de tiempo en el rango de sedación objetivo sin sedación de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
El porcentaje de tiempo en el rango de sedación objetivo sin sedación de rescate
Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: 24 horas
Reacciones adversas a medicamentos (RAM)
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
concentración plasmática máxima
Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
El área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
El área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo (AUC)
Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
t1/2
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.
media vida
Dentro de las 24 horas siguientes a la recepción del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WHUICU202205

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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