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El efecto de la exposición a la naturaleza sobre el sistema inmunológico y la salud de la piel de pacientes con dermatitis atópica.

1 de abril de 2025 actualizado por: Uute Scientific Oy
El propósito del estudio es explorar el efecto de la exposición natural sobre los biomarcadores inmunológicos y la condición y los síntomas de la piel atópica. Nuestra hipótesis es que la exposición regular a materiales de alta biodiversidad de origen natural en la piel fortalece la barrera protectora de la piel y tiene un efecto positivo sobre los biomarcadores inmunológicos asociados con la dermatitis atópica. Además, nuestra hipótesis es que la diferencia entre los grupos (activo y placebo) se nota durante el invierno, cuando la enfermedad suele empeorar debido al clima frío. El estudio tiene como objetivo la publicación científica y es doble ciego y controlado con placebo. El tiempo de intervención es de 6 a 7 meses: la intervención comienza antes del invierno finlandés y finaliza antes del verano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Uute Scientific Oy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una persona de 18 a 65 años, legalmente competente.
  • Cumple los criterios de Hanifin & Rajka para dermatitis atópica en la entrevista inicial y el eczema también ha aparecido regularmente en la edad adulta.
  • La posibilidad de comprometerse con la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Tratamientos contra el cáncer o el cáncer
  • Medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (excluidos los antihistamínicos)
  • Medicamento sistémico destinado al tratamiento de la dermatitis atópica (por vía oral o inyectable, distinto del antihistamínico) o al uso de fototerapia clínica en los últimos 6 meses.
  • Infección de la piel (como un eccema que requirió crema antibiótica o una infección parasitaria, por ejemplo, ácaro de la sarna) durante los últimos 6 meses
  • Dermatitis atópica que requirió hospitalización en los últimos 2 años.
  • Psoriasis u otra enfermedad de la piel que afecte al estudio además de la atopia.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Exposición basada en la naturaleza por componente de biodiversidad en loción.
Este grupo utiliza regularmente la loción con un componente añadido de biodiversidad natural. El componente imita la exposición natural del suelo forestal finlandés y contiene una alta diversidad microbiana. Los microbios están inactivados.
Otro: Exposición basada en la naturaleza por componente de biodiversidad en loción.
La loción se usa como mínimo tres veces por semana y al menos en las manos. Sin restricciones para la vida normal y el autocuidado. Se permiten medicamentos y lociones para la atopia cuando sea necesario, solo se sigue la cantidad de uso.
Comparador de placebos: Grupo placebo usando loción coloreada.
Este grupo utiliza regularmente la misma loción vehicular que el grupo de exposición a la Naturaleza, con la diferencia de que el componente de biodiversidad ha sido reemplazado por ingredientes colorantes seguros para dar el mismo color marrón que en la loción del otro grupo. Los ingredientes colorantes son óxidos de hierro que son comunes en alimentos y cosméticos: C.I.7791, C.I.77492, C.I. 774499.
Otro: Grupo placebo usando loción coloreada.
La loción se usa como mínimo tres veces por semana y al menos en las manos. Sin restricciones para la vida normal y el autocuidado. Se permiten medicamentos y lociones para la atopia cuando sea necesario, solo se sigue la cantidad de uso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida transepidérmica de agua (TEWL)
Periodo de tiempo: 4 o 7 meses
Nivel de pérdida de agua transepidérmica en lugares designados
4 o 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
POEM (Medida de eccema orientada al paciente)
Periodo de tiempo: La evaluación la realiza el participante cada dos semanas.
Puntos del POEMA durante el estudio.
La evaluación la realiza el participante cada dos semanas.
Necesidad de medicamentos para la atopia.
Periodo de tiempo: 4 o 7 meses
Número de días sin medicamentos
4 o 7 meses
EASI (Índice de gravedad y área del eccema)
Periodo de tiempo: 4 o 7 meses
Puntuación EASI
4 o 7 meses
Índice de eritema
Periodo de tiempo: 4 o 7 meses
Índice de eritema en lugares designados.
4 o 7 meses
Valor de pH de la piel
Periodo de tiempo: 4 o 7 meses
Valor de pH de la piel de los lugares designados.
4 o 7 meses
Marcadores inmunológicos en muestras de saliva, piel y sangre.
Periodo de tiempo: 4 o 7 meses
Marcadores inmunológicos, como citoquinas, en muestras de saliva, piel y sangre y su expresión analizada a partir de ARN.
4 o 7 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: La evaluación la realiza el participante cada dos semanas.
Eventos adversos durante el ensayo.
La evaluación la realiza el participante cada dos semanas.
Picazón NRS
Periodo de tiempo: La evaluación la realiza el participante cada dos semanas.
Puntuación de picazón NRS durante el ensayo.
La evaluación la realiza el participante cada dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Uute Scientific Oy

Colaboradores

Tampere University

Investigadores

  • Investigador principal: Olli Laitinen, PhD, Uute Scientific and Tampere University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uuteatopia2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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