Seguridad y eficacia de la calidinogenasa urinaria para el accidente cerebrovascular isquémico agudo con aterosclerosis de arterias grandes
Seguridad y eficacia de la calidinogenasa urinaria para el accidente cerebrovascular isquémico agudo por aterosclerosis de arterias grandes: un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y con criterios de valoración ciegos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Yang, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 13756661217
- Correo electrónico: doctoryangyi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenni Guo, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 18186872986
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yi Yang, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 13756661217
- Correo electrónico: doctoryangyi@163.com
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Contacto:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 18186872986
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Infarto cerebral aterosclerótico agudo de arterias grandes de la circulación anterior (según la clasificación TOAST) dentro de las 48 h posteriores al inicio; Puntuación NIHSS ≥6, ≤15;
- Estenosis u oclusión de moderada a grave de los vasos responsables;
- La puntuación mRS ≤2 antes del inicio;
- Los sujetos o sus representantes legales aceptaron el tratamiento y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ataque isquémico transitorio;
- Pacientes que planearon o habían recibido terapia de reperfusión de emergencia (incluidas trombólisis intravenosa y trombectomía de emergencia);
- Alteración grave de la conciencia: GCS ≤8;
- Pacientes que previamente recibieron medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) con regularidad;
- Hipertensión refractaria: presión arterial sistólica ≥200 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg; hipotensión: presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial diastólica < 60 mmHg;
- Disfunción hepática (ALT/AST >1,5 × límite superior normal [LSN]), disfunción renal (Cr >1 × LSN);
- Coagulopatía (INR prolongado (>1,5) o APTT prolongado (>2 veces);
- Accidente cerebrovascular cardioembólico o factores de alto riesgo de accidente cerebrovascular cardioembólico identificados por los investigadores (fibrilación auricular, trombo mural cardíaco, miocardiopatía, etc.);
- Poblaciones especiales como mujeres embarazadas y lactantes, pacientes con esperanza de vida inferior a 3 meses o pacientes que no pudieron completar el estudio por otros motivos;
- Falta de voluntad para ser seguido o cumplimiento deficiente del tratamiento;
- Participar en otros investigadores clínicos, o haber participado en otros investigadores clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Otras condiciones consideradas por el investigador como inapropiadas para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo calidingenasa urinaria
Los pacientes son tratados con calidingenasa urinaria y terapia médica básica prescrita por las guías.
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Calidinogenasa urinaria 0,15 PNA una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
Los pacientes sólo reciben tratamiento con la terapia médica básica prescrita por las guías.
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Terapia médica prescrita por las pautas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La escala de Rankin modificada (mRS) osciló entre 0 y 6; un valor bajo representa un mejor resultado.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
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La escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) osciló entre 0 y 42; un valor bajo representa un mejor resultado.
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7 días
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Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico en 90 días.
Periodo de tiempo: 0-90 días
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Incluyendo ictus isquémicos recurrentes y nuevos.
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0-90 días
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Eventos adversos que ocurren en el curso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Incluyendo todos los eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con la calidingenasa urinaria.
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0-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Yang, MD,PhD, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad
- Agentes de fertilidad masculinos
- Calicreínas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TK-LAA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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