- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06137300
Seguridad y eficacia de la calidinogenasa urinaria para el accidente cerebrovascular isquémico agudo con aterosclerosis de arterias grandes
25 de febrero de 2024 actualizado por: Yi Yang
Seguridad y eficacia de la calidinogenasa urinaria para el accidente cerebrovascular isquémico agudo por aterosclerosis de arterias grandes: un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y con criterios de valoración ciegos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con calidingenasa urinaria en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo aterosclerótico de arterias grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, falta evidencia sobre la seguridad y eficacia del tratamiento con calidingenasa urinaria en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, y pocos estudios relacionados fueron a gran escala y de alta calidad.
Por lo tanto, este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con calidingenasa urinaria en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo aterosclerótico de arterias grandes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
986
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Yang, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 13756661217
- Correo electrónico: doctoryangyi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhenni Guo, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 18186872986
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yi Yang, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 13756661217
- Correo electrónico: doctoryangyi@163.com
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Contacto:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 18186872986
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Infarto cerebral aterosclerótico agudo de arterias grandes de la circulación anterior (según la clasificación TOAST) dentro de las 48 h posteriores al inicio; Puntuación NIHSS ≥6, ≤15;
- Estenosis u oclusión de moderada a grave de los vasos responsables;
- La puntuación mRS ≤2 antes del inicio;
- Los sujetos o sus representantes legales aceptaron el tratamiento y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ataque isquémico transitorio;
- Pacientes que planearon o habían recibido terapia de reperfusión de emergencia (incluidas trombólisis intravenosa y trombectomía de emergencia);
- Alteración grave de la conciencia: GCS ≤8;
- Pacientes que previamente recibieron medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) con regularidad;
- Hipertensión refractaria: presión arterial sistólica ≥200 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg; hipotensión: presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial diastólica < 60 mmHg;
- Disfunción hepática (ALT/AST >1,5 × límite superior normal [LSN]), disfunción renal (Cr >1 × LSN);
- Coagulopatía (INR prolongado (>1,5) o APTT prolongado (>2 veces);
- Accidente cerebrovascular cardioembólico o factores de alto riesgo de accidente cerebrovascular cardioembólico identificados por los investigadores (fibrilación auricular, trombo mural cardíaco, miocardiopatía, etc.);
- Poblaciones especiales como mujeres embarazadas y lactantes, pacientes con esperanza de vida inferior a 3 meses o pacientes que no pudieron completar el estudio por otros motivos;
- Falta de voluntad para ser seguido o cumplimiento deficiente del tratamiento;
- Participar en otros investigadores clínicos, o haber participado en otros investigadores clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Otras condiciones consideradas por el investigador como inapropiadas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo calidingenasa urinaria
Los pacientes son tratados con calidingenasa urinaria y terapia médica básica prescrita por las guías.
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Calidinogenasa urinaria 0,15 PNA una vez al día durante 7 días.
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo de control
Los pacientes sólo reciben tratamiento con la terapia médica básica prescrita por las guías.
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Terapia médica prescrita por las pautas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La escala de Rankin modificada (mRS) osciló entre 0 y 6; un valor bajo representa un mejor resultado.
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a los 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días
|
La escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) osciló entre 0 y 42; un valor bajo representa un mejor resultado.
|
7 días
|
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Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico en 90 días.
Periodo de tiempo: 0-90 días
|
Incluyendo ictus isquémicos recurrentes y nuevos.
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0-90 días
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Eventos adversos que ocurren en el curso del tratamiento.
Periodo de tiempo: 0-7 días
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Incluyendo todos los eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con la calidingenasa urinaria.
|
0-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Yang, MD,PhD, The First hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad
- Agentes de fertilidad masculinos
- Calicreínas
Otros números de identificación del estudio
- TK-LAA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .