Sonda PET CSF1R [18F]CSF-23 en imágenes cerebrales de la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yihui Guan, MD
- Número de teléfono: +86 13764308300
- Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
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Contacto:
- Yihui Guan, MD
- Número de teléfono: +86 13764308300
- Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Controles no enfermos:
- Entre 60 y 80 años; El género no está limitado.
- Cognitivamente normal según lo determine el investigador mediante pruebas, con una puntuación MMSE superior a 25 y sin deterioro del dominio cognitivo. Tenían una imagen de Aβ negativa.
- Sin enfermedades neurológicas, enfermedades crónicas importantes, tumores malignos o enfermedades infecciosas agudas, según lo determine el investigador.
- El consentimiento informado por escrito debe ser firmado por el sujeto o su tutor legal o cuidador.
- Rutina de sangre: recuento de glóbulos blancos (WBC) 4~10×109/L; plaquetas (PLT) 100~300×109/L; hemoglobina (HB) 120~160 g/L; función renal: creatinina sérica menor o igual al límite superior del rango normal; función hepática: bilirrubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor o igual al límite superior del rango normal; Electrocardiograma: sin alteraciones significativas.
- Sin enfermedades neurológicas, enfermedades crónicas importantes, tumores malignos o enfermedades infecciosas agudas, según lo confirmado por el investigador; sin antecedentes familiares de trastornos neurodegenerativos del movimiento, ni antecedentes familiares de trastornos neurológicos relacionados con trastornos del movimiento.
- Voluntad y capacidad para cooperar con todos los programas de este estudio.
Pacientes con EA:
- Edad entre 60 y 80 años; El género no está limitado.
- Los pacientes cumplen con los criterios de diagnóstico de la NIA-AA de 2011 para pacientes con EA roja y tienen imágenes de Aβ positivas.
- La resonancia magnética cerebral apoyó el diagnóstico de EA y no hubo evidencia de otras enfermedades neurológicas.
- Sin enfermedades neurológicas, enfermedades crónicas importantes, tumores malignos o enfermedades infecciosas agudas, etc., según confirmó el investigador.
- El consentimiento informado por escrito debe ser firmado por el sujeto o su tutor legal o cuidador.
- Rutina de sangre: recuento de glóbulos blancos (WBC) 4~10×109/L; plaquetas (PLT) 100~300×109/L; hemoglobina (HB) 120~160 g/L; función renal: creatinina sérica menor o igual al límite superior del rango normal; función hepática: bilirrubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor o igual al límite superior del rango normal; ECG: sin alteraciones significativas.
- Sin enfermedades neurológicas, enfermedades crónicas importantes, tumores malignos o enfermedades infecciosas agudas, según lo confirmado por el investigador; sin antecedentes familiares de trastornos neurodegenerativos del movimiento, ni antecedentes familiares de trastornos neurológicos relacionados con trastornos del movimiento.
- Voluntad y capacidad para cooperar con todos los programas de este estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Insuficiencia hepática o renal grave;
- Participación en otros protocolos de investigación o atención clínica durante el último año, además de la exposición a la radiación esperada por la participación en este estudio clínico, que ha resultado en una exposición a la radiación superior a una dosis efectiva de 50 mSv.
- Función hepática: bilirrubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor o igual al límite superior del rango normal.
- Historia de cirugía grave en el último mes.
- Participación en otros ensayos clínicos durante el mismo período.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes con enfermedad de Alzheimer
Sujetos con EA reclutados en salas geriátricas o clínicas de memoria.
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Inyección intravenosa de 1,8 MBq [0,05MCi]/kg de [18F]CSF-23 en dosis única.
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Experimental: Grupo de control cognitivamente normal
Sujetos cognitivamente normales reclutados de la comunidad.
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Inyección intravenosa de 1,8 MBq [0,05MCi]/kg de [18F]CSF-23 en dosis única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes PET completas
Periodo de tiempo: 90 minutos desde el momento de la inyección
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Evaluar el valor diagnóstico de las imágenes cerebrales [18F]CSF-23 para la expresión de CSF1R en la enfermedad de Alzheimer.
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90 minutos desde el momento de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-780
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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