Sonda PET CSF1R [18F]CSF-23 nell'imaging cerebrale della malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yihui Guan, MD
- Numero di telefono: +86 13764308300
- Email: guanyihui@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital
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Contatto:
- Yihui Guan, MD
- Numero di telefono: +86 13764308300
- Email: guanyihui@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Controlli non malati:
- Tra i 60 e gli 80 anni; il genere non è limitato.
- Cognitivamente normale come determinato dallo sperimentatore attraverso i test, con un punteggio MMSE superiore a 25 e nessun deterioramento del dominio cognitivo. Avevano un'immagine Aβ negativa.
- Nessuna malattia neurologica, malattie croniche importanti, tumori maligni o malattie infettive acute, come determinato dallo sperimentatore.
- Il consenso informato scritto deve essere firmato dal soggetto o dal suo tutore legale o caregiver.
- Routine ematica: conta dei globuli bianchi (WBC) 4~10×109/L; piastrine (PLT) 100~300×109/L; emoglobina (HB) 120~160 g/L; funzionalità renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore dell'intervallo normale; funzionalità epatica: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferiore o uguale al limite superiore del range normale; Elettrocardiogramma: nessuna anomalia significativa.
- Nessuna malattia neurologica, grave malattia cronica, tumore maligno o malattia infettiva acuta, come confermato dallo sperimentatore; nessuna storia familiare di disturbi del movimento neurodegenerativi e nessuna storia familiare di disturbi neurologici legati ai disturbi del movimento.
- Disponibilità e capacità di collaborare con tutti i programmi di questo studio.
Pazienti con AD:
- Età compresa tra 60 e 80 anni; il genere non è limitato.
- I pazienti soddisfano i criteri diagnostici NIA-AA 2011 per i pazienti con AD rosso e hanno immagini Aβ positive.
- La risonanza magnetica cerebrale ha supportato la diagnosi di AD e non c'erano prove di altre malattie neurologiche.
- Nessuna malattia neurologica, malattie croniche importanti, tumori maligni o malattie infettive acute, ecc., come confermato dallo sperimentatore.
- Il consenso informato scritto deve essere firmato dal soggetto o dal suo tutore legale o caregiver.
- Routine ematica: conta dei globuli bianchi (WBC) 4~10×109/L; piastrine (PLT) 100~300×109/L; emoglobina (HB) 120~160 g/L; funzionalità renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore dell'intervallo normale; funzionalità epatica: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferiore o uguale al limite superiore del range normale; ECG: nessuna anomalia significativa.
- Nessuna malattia neurologica, grave malattia cronica, tumore maligno o malattia infettiva acuta, come confermato dallo sperimentatore; nessuna storia familiare di disturbi del movimento neurodegenerativi e nessuna storia familiare di disturbi neurologici legati ai disturbi del movimento.
- Disponibilità e capacità di collaborare con tutti i programmi di questo studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Grave insufficienza epatica o renale;
- Partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno, oltre all'esposizione alle radiazioni prevista dalla partecipazione a questo studio clinico, che ha comportato un'esposizione alle radiazioni superiore a una dose efficace di 50 mSv.
- Funzionalità epatica: bilirubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) inferiore o uguale al limite superiore dell'intervallo normale.
- Storia di un intervento chirurgico grave nell'ultimo mese.
- Partecipazione ad altri studi clinici nello stesso periodo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti con malattia di Alzheimer
Soggetti con AD reclutati da reparti geriatrici o cliniche della memoria.
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Iniezione endovenosa di 1,8 MBq [0,05 MCi]/kg di [18F]CSF-23 in una singola dose.
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Sperimentale: Gruppo di controllo cognitivamente normale
Soggetti cognitivamente normali reclutati dalla comunità
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Iniezione endovenosa di 1,8 MBq [0,05 MCi]/kg di [18F]CSF-23 in una singola dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging PET completo
Lasso di tempo: 90 minuti dal momento dell'iniezione
|
Valutare il valore diagnostico dell'imaging cerebrale del [18F]CSF-23 per l'espressione di CSF1R nella malattia di Alzheimer.
|
90 minuti dal momento dell'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-780
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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