- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06148233
Sonda PET CSF1R [18F]CSF-23 en imágenes cerebrales de la enfermedad de Alzheimer
19 de noviembre de 2023 actualizado por: YiHui Guan, Huashan Hospital
Explorar el valor diagnóstico de las imágenes cerebrales [18F]CSF-23 para la expresión de CSF1R en la enfermedad de Alzheimer.
Se utilizaron imágenes PET con este trazador PET para evaluar el papel y la expresión de CSF1R en la EA y para evaluar el nivel y la seguridad de las imágenes presentes anormales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yihui Guan, MD
- Número de teléfono: +86 13764308300
- Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
-
Contacto:
- Yihui Guan, MD
- Número de teléfono: +86 13764308300
- Correo electrónico: guanyihui@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Controles no enfermos:
- Entre 60 y 80 años; El género no está limitado.
- Cognitivamente normal según lo determine el investigador mediante pruebas, con una puntuación MMSE superior a 25 y sin deterioro del dominio cognitivo. Tenían una imagen de Aβ negativa.
- Sin enfermedades neurológicas, enfermedades crónicas importantes, tumores malignos o enfermedades infecciosas agudas, según lo determine el investigador.
- El consentimiento informado por escrito debe ser firmado por el sujeto o su tutor legal o cuidador.
- Rutina de sangre: recuento de glóbulos blancos (WBC) 4~10×109/L; plaquetas (PLT) 100~300×109/L; hemoglobina (HB) 120~160 g/L; función renal: creatinina sérica menor o igual al límite superior del rango normal; función hepática: bilirrubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor o igual al límite superior del rango normal; Electrocardiograma: sin alteraciones significativas.
- Sin enfermedades neurológicas, enfermedades crónicas importantes, tumores malignos o enfermedades infecciosas agudas, según lo confirmado por el investigador; sin antecedentes familiares de trastornos neurodegenerativos del movimiento, ni antecedentes familiares de trastornos neurológicos relacionados con trastornos del movimiento.
- Voluntad y capacidad para cooperar con todos los programas de este estudio.
Pacientes con EA:
- Edad entre 60 y 80 años; El género no está limitado.
- Los pacientes cumplen con los criterios de diagnóstico de la NIA-AA de 2011 para pacientes con EA roja y tienen imágenes de Aβ positivas.
- La resonancia magnética cerebral apoyó el diagnóstico de EA y no hubo evidencia de otras enfermedades neurológicas.
- Sin enfermedades neurológicas, enfermedades crónicas importantes, tumores malignos o enfermedades infecciosas agudas, etc., según confirmó el investigador.
- El consentimiento informado por escrito debe ser firmado por el sujeto o su tutor legal o cuidador.
- Rutina de sangre: recuento de glóbulos blancos (WBC) 4~10×109/L; plaquetas (PLT) 100~300×109/L; hemoglobina (HB) 120~160 g/L; función renal: creatinina sérica menor o igual al límite superior del rango normal; función hepática: bilirrubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor o igual al límite superior del rango normal; ECG: sin alteraciones significativas.
- Sin enfermedades neurológicas, enfermedades crónicas importantes, tumores malignos o enfermedades infecciosas agudas, según lo confirmado por el investigador; sin antecedentes familiares de trastornos neurodegenerativos del movimiento, ni antecedentes familiares de trastornos neurológicos relacionados con trastornos del movimiento.
- Voluntad y capacidad para cooperar con todos los programas de este estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Insuficiencia hepática o renal grave;
- Participación en otros protocolos de investigación o atención clínica durante el último año, además de la exposición a la radiación esperada por la participación en este estudio clínico, que ha resultado en una exposición a la radiación superior a una dosis efectiva de 50 mSv.
- Función hepática: bilirrubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor o igual al límite superior del rango normal.
- Historia de cirugía grave en el último mes.
- Participación en otros ensayos clínicos durante el mismo período.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes con enfermedad de Alzheimer
Sujetos con EA reclutados en salas geriátricas o clínicas de memoria.
|
Inyección intravenosa de 1,8 MBq [0,05MCi]/kg de [18F]CSF-23 en dosis única.
|
|
Experimental: Grupo de control cognitivamente normal
Sujetos cognitivamente normales reclutados de la comunidad.
|
Inyección intravenosa de 1,8 MBq [0,05MCi]/kg de [18F]CSF-23 en dosis única.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes PET completas
Periodo de tiempo: 90 minutos desde el momento de la inyección
|
Evaluar el valor diagnóstico de las imágenes cerebrales [18F]CSF-23 para la expresión de CSF1R en la enfermedad de Alzheimer.
|
90 minutos desde el momento de la inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
16 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
14 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-780
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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