Sonda PET CSF1R [18F] CSF-23 em imagens cerebrais da doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Yihui Guan, MD
- Número de telefone: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
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Contato:
- Yihui Guan, MD
- Número de telefone: +86 13764308300
- E-mail: guanyihui@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Controles não doentes:
- Entre 60 e 80 anos; o gênero não é limitado.
- Cognitivamente normal conforme determinado pelo investigador por meio de testes, com pontuação no MEEM superior a 25 e sem comprometimento do domínio cognitivo. Eles tinham uma imagem Aβ negativa.
- Sem doenças neurológicas, doenças crônicas importantes, tumores malignos ou doenças infecciosas agudas, conforme determinado pelo investigador.
- O consentimento informado por escrito deve ser assinado pelo sujeito ou seu responsável legal ou cuidador.
- Rotina sanguínea: contagem de leucócitos (leucócitos) 4~10×109/L; plaquetas (PLT) 100~300×109/L; hemoglobina (HB) 120~160 g/L; função renal: creatinina sérica menor ou igual ao limite superior da normalidade; função hepática: bilirrubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor ou igual ao limite superior da normalidade; Eletrocardiograma: sem alterações significativas.
- Sem doenças neurológicas, doenças crônicas importantes, tumores malignos ou doenças infecciosas agudas, confirmadas pelo investigador; sem história familiar de distúrbios motores neurodegenerativos e sem história familiar de distúrbios neurológicos relacionados a distúrbios motores.
- Disponibilidade e capacidade de cooperar com todos os programas deste estudo.
Pacientes com DA:
- Idade entre 60 e 80 anos; o gênero não é limitado.
- Os pacientes atendem aos critérios de diagnóstico NIA-AA de 2011 para pacientes com DA vermelha e apresentam imagens Aβ positivas.
- A ressonância magnética cerebral apoiou o diagnóstico de DA e não houve evidência de outras doenças neurológicas.
- Sem doenças neurológicas, doenças crônicas importantes, tumores malignos ou doenças infecciosas agudas, etc., conforme confirmado pelo investigador.
- O consentimento informado por escrito deve ser assinado pelo sujeito ou seu responsável legal ou cuidador.
- Rotina sanguínea: contagem de leucócitos (leucócitos) 4~10×109/L; plaquetas (PLT) 100~300×109/L; hemoglobina (HB) 120~160 g/L; função renal: creatinina sérica menor ou igual ao limite superior da normalidade; função hepática: bilirrubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) menor ou igual ao limite superior da normalidade; ECG: sem alterações significativas.
- Sem doenças neurológicas, doenças crônicas importantes, tumores malignos ou doenças infecciosas agudas, confirmadas pelo investigador; sem história familiar de distúrbios motores neurodegenerativos e sem história familiar de distúrbios neurológicos relacionados a distúrbios motores.
- Disponibilidade e capacidade de cooperar com todos os programas deste estudo.
Critério de exclusão:
Sujeitos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Insuficiência hepática ou renal grave;
- Participação em outros protocolos de pesquisa ou atendimento clínico no último ano, além da exposição à radiação esperada da participação neste estudo clínico, que resultou em exposição à radiação superior a uma dose eficaz de 50 mSv.
- Função hepática: bilirrubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor ou igual ao limite superior da faixa normal.
- História de cirurgia grave no último mês.
- Participação em outros ensaios clínicos durante o mesmo período.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes com doença de Alzheimer
Indivíduos com DA recrutados em enfermarias geriátricas ou clínicas de memória.
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Injeção intravenosa de 1,8 MBq [0,05MCi]/kg de [18F]CSF-23 em dose única.
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Experimental: Grupo de controle cognitivamente normal
Sujeitos cognitivamente normais recrutados na comunidade
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Injeção intravenosa de 1,8 MBq [0,05MCi]/kg de [18F]CSF-23 em dose única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagens PET completas
Prazo: 90 minutos a partir do momento da injeção
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Avaliar o valor diagnóstico da imagem cerebral de [18F]CSF-23 para a expressão de CSF1R na doença de Alzheimer.
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90 minutos a partir do momento da injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-780
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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