HyBryte (hipericina sintética) versus Valchlor (mecloretamina) en el tratamiento del CTCL
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Soligenix
Estudio piloto de HyBryte (hipericina sintética) versus Valchlor (mecloretamina) en el tratamiento del CTCL
El objetivo de este estudio clínico es comparar la seguridad y eficacia de Valchlor versus HyBryte después de 12 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar para recibir HyBryte o Valchlor en una aleatorización 1:1. Los participantes recibirán tratamiento durante 12 semanas y las visitas de seguimiento se realizarán 1, 2 y 4 semanas después de completar la fase de tratamiento del ensayo.
Antes de la aleatorización, cada participante tendrá al menos 3 y hasta 5 lesiones identificadas (lesiones índice) que serán evaluadas durante la fase de tratamiento y durante las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Pullion, DO
- Número de teléfono: 609-538-8200
- Correo electrónico: cpullion@soligenix.com
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- Reclutamiento
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
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Contacto:
- Brian Poligone
- Correo electrónico: bpoligone@roclymphoma.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo de 3 lesiones CTCL activas accesibles al tratamiento
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de linfoma cutáneo de células T (CTCL, micosis fungoide), estadio IA, IB o estadio IIA.
- Sujetos dispuestos a seguir el protocolo clínico y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
- Mujeres que no están embarazadas ni amamantando y que desean someterse a una prueba de embarazo dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Historial de reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de HyBryte o mecloretamina (Valchlor)
- Embarazo o madres en periodo de lactancia.
- Todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) y los hombres con parejas femeninas que son WOCBP y no están dispuestos a utilizar anticonceptivos eficaces.
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad al sol o dermatosis fotosensibles (p. ej., porfiria, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome de Sjogren, etc.)
- Sujetos cuya condición mejora espontáneamente.
- Sujetos que recibieron Valchlor (o cualquier compuesto tópico que contenga mecloretamina) en los 2 meses anteriores
- Sujetos que reciben esteroides tópicos u otros tratamientos tópicos (p. ej., gel de targretina) en lesiones accesibles al tratamiento para CTCL dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Sujetos que reciben esteroides sistémicos, radioterapia ultravioleta A (UVA) con psoraleno (PUVA), terapia con luz ultravioleta B (UVB) de banda estrecha (NB-UVB) o carmustina (BCNU) u otras terapias sistémicas para CTCL dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción
- Sujetos que hayan recibido irradiación con haz de electrones dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Sujetos con antecedentes de inmunosupresión sistémica significativa.
- Sujetos que toman otros medicamentos en investigación o drogas de abuso dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- El sujeto tiene alguna condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.
- Sujetos que reciben medicamentos que se sabe que causan fotosensibilización dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia con HyBryte, a menos que no hayan tenido evidencia de fotosensibilización después de recibir una dosis estable del medicamento durante un mínimo de 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HyBryte (0,25 % hipericina)
Se aplicará ungüento HyBryte (hipericina al 0,25 %) a las lesiones CTCL y se tratará con luz visible 18 a 24 horas después, comenzando con 6 J/cm^2.
La aplicación de medicamentos/sesión de luz se realizará dos veces por semana (con al menos 2 días calendario de diferencia) durante 12 semanas.
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HyBryte es hipericina sintética formulada como un ungüento de hipericina al 0,25 %.
Otros nombres:
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Comparador activo: Valclor (mecloretamina)
Se aplicará gel de Valchlor (mecloretamina al 0,016%) a las lesiones de CTCL una vez al día durante 12 semanas.
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Valchlor es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del CTCL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una respuesta al tratamiento en la puntuación de la evaluación compuesta modificada del índice de gravedad de la enfermedad de la lesión (mCAILS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una respuesta al tratamiento se define como una mejora ≥50 % en la puntuación mCAILS en la semana 12 en comparación con la puntuación mCAILS al inicio. La puntuación de la Evaluación compuesta modificada del índice de gravedad de la enfermedad de la lesión (mCAILS) mide: eritema (o enrojecimiento) en una escala de 0 (sin enrojecimiento) a 8 (muy rojo), escala en una escala de 0 (sin escala) a 8 (todo de la lesión está cubierta por una superficie muy rugosa), Elevación de la placa en una escala de 0 (no hay evidencia de placa por encima del nivel normal de la piel) a 3 (la placa muestra una marcada elevación por encima del nivel normal de la piel) y Área de superficie en una escala de 0 ( sin lesión/área de superficie es de 0 cm^2) a 18 (la lesión mide más de 300 cm^2). Una puntuación más baja significa un mejor resultado. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Micosis
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Mecloretamina
- Hipericina
Otros números de identificación del estudio
- HPN-CTCL-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .