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El papel de B7-H4 en la vacuna contra tumores

26 de noviembre de 2023 actualizado por: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

El papel y el mecanismo del eje B7-H4/ATF3 de los macrófagos asociados a gliomas en la resistencia al tratamiento de la vacuna contra el cáncer

Los pacientes con glioma tienen un pronóstico desfavorable debido a las opciones limitadas de tratamiento. Se ha demostrado que las vacunas terapéuticas contra el cáncer mejoran la supervivencia en los gliomas, pero la resistencia es un nuevo desafío para el tratamiento con vacunas y el mecanismo no está claro. El solicitante descubrió en artículos anteriores que las células de glioma inducían la sobreexpresión de B7-H4 en macrófagos, y que el nivel de expresión de B7-H4 está altamente correlacionado con la resistencia a la vacuna. Los experimentos preliminares indicaron que la proteína B7-H4 en los macrófagos inhibía la expresión de ATF3, STAT1 y CXCL9/10, lo que también resultó en una disminución de la infiltración de células T en el modelo de glioma de ratón y fue un factor negativo de los beneficios de la vacuna. Por lo tanto, el solicitante plantea la hipótesis de que B7-H4 inhibe la transcripción de STAT1 al reducir la expresión de ATF3, lo que da como resultado una disminución de STAT1 fosforilado en el núcleo, lo que inhibe la expresión y secreción de quimiocinas 9/10. De este modo, se conseguirá una infiltración reducida de células T en el microambiente, lo que en última instancia promueve la resistencia al tratamiento con vacunas en el glioma. El plan de seguimiento de este proyecto se llevará a cabo sobre la base de las células, la plataforma organoide y experimentos con animales para confirmar el papel y el mecanismo de B7-H4 derivado de macrófagos en la secreción de quimiocinas para células T y la resistencia al tratamiento de las vacunas. Además, la vacuna DC producida por el equipo del solicitante se utilizará para evaluar la probabilidad de revertir la resistencia a la vacuna al intervenir el eje B7-H4. Finalmente, se establecerá un modelo para evaluar los beneficios clínicos de la vacuna basado en datos de ensayos clínicos que combinan con la expresión de B7-H4 y características clínico-patológicas. Este estudio proporcionará nuevas evidencias para el tratamiento de vacunas contra el cáncer en gliomas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Di Chen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Di Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía de glioma en el Hospital Huashan

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

Se pueden inscribir los pacientes con glioma en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Huashan afiliado a la Universidad de Fudan que cumplan las siguientes tres condiciones.

  1. Tenían entre 18 y 80 años, hombres y mujeres;
  2. Los resultados patológicos de la sección congelada durante la operación fueron gliomas;
  3. Se puede utilizar tejido (6 mm * 6 mm) para la clasificación de células siempre que no afecte el diagnóstico clínico de rutina;
  4. Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios no se incluirán en este estudio:

  1. Participantes en otros ensayos clínicos;
  2. Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
pacientes con glioma que reciben tratamiento convencional
cirugía+radioterapia+quimioterapia
pacientes con glioma con vacuna tumoral
cirugía+radioterapia+quimioterapia+vacuna tumoral
Biológico: vacuna tumoral
Vacuna DC producida por el Equipo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis IHQ
Periodo de tiempo: 36 meses
Diferentes niveles de expresión de proteínas (CD3, CD8, B7-H4 et.ac) en gliomas con diferentes grados y subgrupos moleculares (100 casos) se medirán mediante inmunohistoquímica.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transcriptómica
Periodo de tiempo: 36 meses
Los problemas recopilados se utilizarán para la secuenciación del transcriptoma para medir el nivel de expresión genética.
36 meses
Inmunomia
Periodo de tiempo: 36 meses
Los ejemplares recopilados se utilizarán para la secuenciación TCR/BCR para medir la clonalidad de los linfocitos.
36 meses
Radiómica
Periodo de tiempo: 36 meses
Las características de las imágenes se extraerán mediante algoritmos de aprendizaje profundo o radiómica.
36 meses
Genómica
Periodo de tiempo: 36 meses
Los problemas recopilados se utilizarán para la secuenciación del genoma completo o la secuenciación del exoma completo para medir mutaciones genéticas.
36 meses
Proteómica
Periodo de tiempo: 36 meses
Los problemas recopilados se utilizarán para la secuenciación proteómica para medir el nivel de expresión genética en proteínas.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY2023-997
  • 8230162487 (Otro número de subvención/financiamiento: The National Natural Science Foundation of China)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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