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O papel do B7-H4 na vacina contra tumores

26 de novembro de 2023 atualizado por: Yu Yao, MD, Huashan Hospital

O papel e o mecanismo do eixo B7-H4/ATF3 de macrófagos associados ao glioma na resistência ao tratamento da vacina contra o câncer

Pacientes com glioma têm mau prognóstico devido às opções limitadas de tratamento. Foi comprovado que as vacinas terapêuticas contra o câncer melhoram a sobrevivência no glioma, mas a resistência é um novo desafio para o tratamento com vacinas e o mecanismo não é claro. O requerente descobriu em artigos anteriores que as células de glioma induziam a sobre-expressão de B7-H4 em macrófagos, e o nível de expressão de B7-H4 está altamente correlacionado com a resistência à vacina. Experimentos preliminares indicaram que a proteína B7-H4 em macrófagos inibiu a expressão de ATF3, STAT1 e CXCL9/10, o que também resultou na diminuição da infiltração de células T no modelo de glioma de camundongo e foi um fator negativo dos benefícios da vacina. Portanto, o requerente levanta a hipótese de que B7-H4 inibe a transcrição de STAT1 reduzindo a expressão de ATF3, resultando na diminuição de STAT1 fosforilado no núcleo, o que inibe a expressão e secreção de quimiocinas 9/10. Assim, será seguida a infiltração reduzida de células T no microambiente, o que, em última análise, promove a resistência ao tratamento com vacina no glioma. O plano de acompanhamento deste projeto será conduzido com base nas células, plataforma organoide e experimentos com animais para confirmar o papel e mecanismo do B7-H4 derivado de macrófagos na secreção de quimiocinas para células T e resistência ao tratamento de vacinas. Além disso, a vacina DC produzida pela equipe do requerente será utilizada para avaliar a probabilidade de reversão da resistência à vacina ao intervir no eixo B7-H4. Finalmente, será estabelecido um modelo para avaliar os benefícios clínicos da vacina com base em dados de ensaios clínicos combinados com a expressão de B7-H4 e características clinicopatológicas. Este estudo fornecerá novas evidências para o tratamento de vacinas contra o câncer em gliomas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Di Chen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Di Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia de glioma no Hospital Huashan

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

Os pacientes com glioma no Departamento de Neurocirurgia do Hospital Huashan, afiliado à Universidade Fudan, que atendam às três condições a seguir podem ser inscritos

  1. Tinham entre 18 e 80 anos, homens e mulheres;
  2. Os resultados patológicos da congelação durante a operação foram gliomas;
  3. Tecido (6 mm * 6 mm) pode ser usado para classificação de células com base em não afetar o diagnóstico clínico de rotina;
  4. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

Pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos neste estudo:

  1. Participantes de outros ensaios clínicos;
  2. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pacientes com glioma recebendo tratamento convencional
cirurgia+radioterapia+quimioterapia
pacientes com glioma com vacina contra tumor
cirurgia+radioterapia+quimioterapia+vacina tumoral
Biológico: vacina contra tumores
Vacina DC produzida pela equipe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise IHC
Prazo: 36 meses
Diferentes níveis de expressão de proteínas (CD3, CD8, B7-H4 et.ac) em Gliomas com diferentes graus e subgrupos moleculares (100 casos) serão medidos por imuno-histoquímica.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transcriptômica
Prazo: 36 meses
As questões coletadas serão utilizadas para sequenciamento do transcriptoma para medir o nível de expressão gênica.
36 meses
Imunômica
Prazo: 36 meses
As questões coletadas serão utilizadas para sequenciamento de TCR/BCR para medir clonalidade de linfócitos
36 meses
Radiômica
Prazo: 36 meses
As características das imagens serão extraídas usando algoritmo de Deep-learning ou Radiomics
36 meses
Genômica
Prazo: 36 meses
As questões coletadas serão usadas para sequenciamento completo do genoma ou sequenciamento completo do exoma para medir mutações genéticas.
36 meses
Proteômica
Prazo: 36 meses
As questões coletadas serão utilizadas para sequenciamento proteômico para medir o nível de expressão gênica em proteínas
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2023-997
  • 8230162487 (Número de outro subsídio/financiamento: The National Natural Science Foundation of China)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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