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Seguridad y eficacia del dispositivo de RF VERTICA® para el tratamiento de la disfunción eréctil

22 de julio de 2026 actualizado por: OHH-MED Medical Ltd

Evaluación de seguridad y eficacia de VERTICA®, un dispositivo de radiofrecuencia para el tratamiento de la disfunción eréctil

Se inscribirán en el estudio sujetos adultos con DE leve a moderada y moderada que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio. Los sujetos inscritos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir el tratamiento VERTICA® activo o simulado. Las evaluaciones iniciales incluirán la recopilación de datos demográficos, historial médico, medicamentos concomitantes y exámenes clínicos iniciales. La sesión de tratamiento inicial se realizará en un entorno clínico que simula el uso doméstico para determinar el uso adecuado del dispositivo y evaluar la tolerabilidad del dispositivo, seguido de un uso doméstico continuo del dispositivo durante un total de 6 meses. Se indicará a los pacientes que intenten tener actividad sexual periódicamente durante el transcurso del estudio. Cada vez que se intente tener relaciones sexuales, se le pedirá al paciente que complete un registro de eventos utilizando evaluaciones validadas. Los pacientes se presentarán a visitas de seguimiento mensuales, durante las cuales se evaluará la seguridad y se realizarán evaluaciones de eficacia adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
201

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ahava Stein
  • Número de teléfono: 1-888-443-3867
  • Correo electrónico: ahava@asteinrac.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Optimal Health Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Rachel Rubin MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, heterosexuales, varones entre 22 y 85 años.
  • Sujetos diagnosticados con DE orgánica durante al menos 3 meses, según la Declaración de pautas 1 de la Asociación Estadounidense de Urología (AUA) (como se describe en la Sección 8.1.1 del protocolo del estudio).
  • Sujetos con una puntuación IIEF-EF entre 11-21
  • Relación estable durante al menos 3 meses.
  • El sujeto es sexualmente activo, con intentos de relaciones sexuales al menos semanalmente o 6 veces al mes.
  • El sujeto está dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del protocolo del estudio.
  • El sujeto tiene un teléfono inteligente.

Criterio de exclusión:

  • Castración e hipogonadismo de aparición tardía
  • Historia del priapismo o enfermedad de Peyronie
  • Cirugía o radioterapia de la región pélvica.
  • Deformaciones anatómicas del pene o prótesis de pene.
  • Tratamiento con antiandrógenos
  • Tratamiento previo de toda la glándula de la próstata (crioablación, HIFU, radiación de haz externo de implantación de semillas, prostatectomía radical de cualquier abordaje, etc.)
  • Historia de cáncer urotelial o colorrectal.
  • Condiciones neurológicas importantes como Alzheimer, Parkinson, esclerosis múltiple, ELA, lesión de la médula espinal, neuropatía pélvica.
  • Evidencia de vejiga neurogénica o catéter de Foley permanente o cateterismo intermitente limpio (CIC) dentro de los 30 días
  • Sujetos que están tomando anticoagulación o terapia antiplaquetaria.
  • Historia de trastornos psiquiátricos, eyaculación precoz y abuso de drogas o alcohol.
  • Sujetos que están encarcelados
  • Sujetos con desafíos cognitivos.
  • Enfermedad cardíaca o pulmonar grave
  • pareja embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Activo
Dispositivo: VERTICA Dispositivo activo
Dispositivo VERTICA con nivel terapéutico de energía RF.
Comparador falso: Impostor
Dispositivo: Dispositivo VERTICA Sham
Dispositivo VERTICA con un nivel de energía de RF bajo y no terapéutico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una diferencia significativa en el cambio medio desde el inicio en el Índice Internacional de Función Eréctil - puntuaciones del dominio de Función Eréctil (IIEF-EF) a las 12 semanas, entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación total del IIEF-EF oscila entre 6 y 30. Una puntuación total más alta indica un funcionamiento eréctil relativamente mejor.
12 semanas
Un cambio significativo con respecto al valor inicial en las puntuaciones medias del Índice Internacional de Función Eréctil - Dominio de Función Eréctil (IIEF-EF) a las 12 semanas, dentro del grupo de tratamiento VERTICA Active.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación total del IIEF-EF oscila entre 6 y 30. Una puntuación total más alta indica un funcionamiento eréctil relativamente mejor.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OHH-MED Medical Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • URN-2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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