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Sicurezza ed efficacia del dispositivo VERTICA® RF per il trattamento della disfunzione erettile

22 luglio 2026 aggiornato da: OHH-MED Medical Ltd

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di VERTICA® - un dispositivo a radiofrequenza per il trattamento della disfunzione erettile

Saranno arruolati nello studio soggetti adulti con DE da lieve a moderata e moderata che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio. I soggetti arruolati saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere il trattamento Active o Sham VERTICA®. Le valutazioni di base includeranno la raccolta di dati demografici, anamnesi medica, farmaci concomitanti ed esami clinici di base. La sessione di trattamento iniziale verrà eseguita in un ambiente clinico simulando l'uso domestico per determinare il corretto utilizzo del dispositivo e valutare la tollerabilità del dispositivo, seguita dall'uso domestico continuato del dispositivo per un totale di 6 mesi. I pazienti verranno istruiti a tentare periodicamente l'attività sessuale nel corso dello studio. Ogni volta che viene tentato un rapporto sessuale, al paziente verrà richiesto di completare un registro degli eventi utilizzando valutazioni convalidate. I pazienti si presenteranno per visite di follow-up mensili, durante le quali verrà valutata la sicurezza e verranno eseguite ulteriori valutazioni di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Optimal Health Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Rachel Rubin MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, eterosessuali, maschi tra i 22 e gli 85 anni
  • Soggetti con diagnosi di DE organica da almeno 3 mesi, secondo la Dichiarazione 1 delle linee guida dell'American Urology Association (AUA) (come descritto nella Sezione 8.1.1 del protocollo di studio).
  • Soggetti con un punteggio IIEF-EF compreso tra 11 e 21
  • Relazione stabile da almeno 3 mesi
  • Il soggetto è sessualmente attivo, con tentativi di rapporti sessuali almeno settimanali o 6 volte al mese
  • Il soggetto è disposto a firmare il consenso informato e a seguire le procedure del protocollo di studio
  • Il soggetto ha uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Castrazione e ipogonadismo a esordio tardivo
  • Storia del priapismo o della malattia di Peyronie
  • Chirurgia o radioterapia della regione pelvica
  • Deformazioni anatomiche del pene o protesi peniena
  • Trattamento con antiandrogeni
  • Precedente trattamento dell'intera ghiandola della prostata (crioablazione, HIFU, radioterapia a fasci esterni di impianto di semi, prostatectomia radicale qualsiasi approccio, ecc.)
  • Storia di cancro uroteliale o del colon-retto
  • Principali patologie neurologiche come Alzheimer, Parkinson, sclerosi multipla, SLA, lesioni del midollo spinale, neuropatia pelvica
  • Evidenza di vescica neurogena o di un catetere di Foley a permanenza o di cateterismo intermittente pulito (CIC) entro 30 giorni
  • Soggetti che stanno assumendo terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • Storia di disturbi psichiatrici, eiaculazione precoce e abuso di droghe o alcol
  • Soggetti detenuti
  • Soggetti con problemi cognitivi
  • Grave malattia cardiaca o polmonare
  • Compagna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo
Dispositivo: VERTICA Dispositivo attivo
Dispositivo VERTICA con livello energetico RF terapeutico
Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo: VERTICA Dispositivo fittizio
Dispositivo VERTICA con un livello di energia RF basso e non terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una differenza significativa nella variazione media rispetto al basale nei punteggi dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile - Dominio della Funzione Erettile (IIEF-EF) a 12 settimane, tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio totale IIEF-EF varia da 6 a 30. Un punteggio totale più alto indica un funzionamento erettile relativamente migliore.
12 settimane
Un cambiamento significativo rispetto al basale nei punteggi medi dell’Indice Internazionale della Funzione Erettile - Dominio della Funzione Erettile (IIEF-EF) a 12 settimane, all’interno del gruppo di trattamento VERTICA Active.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio totale IIEF-EF varia da 6 a 30. Un punteggio totale più alto indica un funzionamento erettile relativamente migliore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OHH-MED Medical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URN-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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