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Segurança e eficácia do dispositivo VERTICA® RF para o tratamento de DE

22 de julho de 2026 atualizado por: OHH-MED Medical Ltd

Avaliação de segurança e eficácia do VERTICA® - um dispositivo de radiofrequência para o tratamento da disfunção erétil

Indivíduos adultos com DE leve a moderada e moderada que atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo serão inscritos no estudo. Os inscritos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber o tratamento Active ou Sham VERTICA®. As avaliações iniciais incluirão a coleta de dados demográficos, histórico médico, medicamentos concomitantes e exames clínicos iniciais. A sessão de tratamento inicial será realizada em um ambiente clínico simulando o uso doméstico para determinar o uso adequado do dispositivo e avaliar a tolerabilidade do dispositivo, seguido pelo uso doméstico continuado do dispositivo por um total de 6 meses. Os pacientes serão instruídos a tentar atividade sexual periodicamente ao longo do estudo. Cada vez que for tentada uma relação sexual, o paciente será solicitado a preencher um registro de eventos usando avaliações validadas. Os pacientes se apresentarão para visitas mensais de acompanhamento, durante as quais a segurança será avaliada e avaliações de eficácia adicionais serão realizadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Optimal Health Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Rachel Rubin MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto, heterossexual, homens entre 22 e 85 anos de idade
  • Indivíduos com diagnóstico de DE orgânica por pelo menos 3 meses, de acordo com a Declaração de Diretriz 1 da American Urology Association (AUA) (conforme descrito na Seção 8.1.1 do protocolo do estudo).
  • Indivíduos com pontuação IIEF-EF entre 11-21
  • Relacionamento estável por pelo menos 3 meses
  • O sujeito é sexualmente ativo, com pelo menos tentativas de relações sexuais semanais ou 6 vezes por mês
  • O sujeito está disposto a assinar o consentimento informado e seguir os procedimentos do protocolo do estudo
  • O sujeito tem um smartphone

Critério de exclusão:

  • Castrado e hipogonadismo de início tardio
  • História de Priapismo ou Doença de Peyronie
  • Cirurgia ou radioterapia da região pélvica
  • Deformações penianas anatômicas ou prótese peniana
  • Tratamento com antiandrogênios
  • Tratamento prévio de toda a glândula da próstata (crioablação, HIFU, radiação externa de implantação de sementes, prostatectomia radical qualquer abordagem, etc.)
  • História de câncer urotelial ou colorretal
  • Principais condições neurológicas, como Alzheimer, Parkinson, esclerose múltipla, ELA, lesão medular, neuropatia pélvica
  • Evidência de bexiga neurogênica ou cateter de Foley permanente ou cateterismo intermitente limpo (CIC) dentro de 30 dias
  • Indivíduos que estão tomando anticoagulação ou terapia antiplaquetária
  • História de distúrbios psiquiátricos, ejaculação precoce e abuso de drogas ou álcool
  • Sujeitos que estão encarcerados
  • Sujeitos com deficiência cognitiva
  • Doença cardíaca ou pulmonar grave
  • Parceira grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ativo
Dispositivo: Dispositivo ativo VERTICA
Dispositivo VERTICA com nível de energia RF terapêutico
Comparador Falso: Farsa, falso
Dispositivo: Dispositivo simulado VERTICA
Dispositivo VERTICA com nível de energia de RF baixo e não terapêutico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma diferença significativa na alteração média da linha de base nas pontuações do Índice Internacional de Função Erétil - domínio da Função Erétil (IIEF-EF) às 12 semanas, entre os grupos de tratamento.
Prazo: 12 semanas
A pontuação total do IIEF-EF varia entre 6 e 30. Uma pontuação total mais alta indica um funcionamento erétil relativamente melhor.
12 semanas
Uma mudança significativa em relação à linha de base nas pontuações médias do Índice Internacional de Função Erétil - domínio da Função Erétil (IIEF-EF) em 12 semanas, dentro do grupo de tratamento VERTICA Active.
Prazo: 12 semanas
A pontuação total do IIEF-EF varia entre 6 e 30. Uma pontuação total mais alta indica um funcionamento erétil relativamente melhor.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OHH-MED Medical Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • URN-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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