Seguridad y eficacia del dispositivo de RF VERTICA® para el tratamiento de la disfunción eréctil
22 de julio de 2026 actualizado por: OHH-MED Medical Ltd
Evaluación de seguridad y eficacia de VERTICA®, un dispositivo de radiofrecuencia para el tratamiento de la disfunción eréctil
Se inscribirán en el estudio sujetos adultos con DE leve a moderada y moderada que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio.
Los sujetos inscritos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir el tratamiento VERTICA® activo o simulado.
Las evaluaciones iniciales incluirán la recopilación de datos demográficos, historial médico, medicamentos concomitantes y exámenes clínicos iniciales.
La sesión de tratamiento inicial se realizará en un entorno clínico que simula el uso doméstico para determinar el uso adecuado del dispositivo y evaluar la tolerabilidad del dispositivo, seguido de un uso doméstico continuo del dispositivo durante un total de 6 meses.
Se indicará a los pacientes que intenten tener actividad sexual periódicamente durante el transcurso del estudio.
Cada vez que se intente tener relaciones sexuales, se le pedirá al paciente que complete un registro de eventos utilizando evaluaciones validadas.
Los pacientes se presentarán a visitas de seguimiento mensuales, durante las cuales se evaluará la seguridad y se realizarán evaluaciones de eficacia adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Optimal Health Miami
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Rachel Rubin MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, heterosexuales, varones entre 22 y 85 años.
- Sujetos diagnosticados con DE orgánica durante al menos 3 meses, según la Declaración de pautas 1 de la Asociación Estadounidense de Urología (AUA) (como se describe en la Sección 8.1.1 del protocolo del estudio).
- Sujetos con una puntuación IIEF-EF entre 11-21
- Relación estable durante al menos 3 meses.
- El sujeto es sexualmente activo, con intentos de relaciones sexuales al menos semanalmente o 6 veces al mes.
- El sujeto está dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir los procedimientos del protocolo del estudio.
- El sujeto tiene un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Castración e hipogonadismo de aparición tardía
- Historia del priapismo o enfermedad de Peyronie
- Cirugía o radioterapia de la región pélvica.
- Deformaciones anatómicas del pene o prótesis de pene.
- Tratamiento con antiandrógenos
- Tratamiento previo de toda la glándula de la próstata (crioablación, HIFU, radiación de haz externo de implantación de semillas, prostatectomía radical de cualquier abordaje, etc.)
- Historia de cáncer urotelial o colorrectal.
- Condiciones neurológicas importantes como Alzheimer, Parkinson, esclerosis múltiple, ELA, lesión de la médula espinal, neuropatía pélvica.
- Evidencia de vejiga neurogénica o catéter de Foley permanente o cateterismo intermitente limpio (CIC) dentro de los 30 días
- Sujetos que están tomando anticoagulación o terapia antiplaquetaria.
- Historia de trastornos psiquiátricos, eyaculación precoz y abuso de drogas o alcohol.
- Sujetos que están encarcelados
- Sujetos con desafíos cognitivos.
- Enfermedad cardíaca o pulmonar grave
- pareja embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activo
|
Dispositivo VERTICA con nivel terapéutico de energía RF.
|
|
Comparador falso: Impostor
|
Dispositivo VERTICA con un nivel de energía de RF bajo y no terapéutico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Una diferencia significativa en el cambio medio desde el inicio en el Índice Internacional de Función Eréctil - puntuaciones del dominio de Función Eréctil (IIEF-EF) a las 12 semanas, entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La puntuación total del IIEF-EF oscila entre 6 y 30.
Una puntuación total más alta indica un funcionamiento eréctil relativamente mejor.
|
12 semanas
|
|
Un cambio significativo con respecto al valor inicial en las puntuaciones medias del Índice Internacional de Función Eréctil - Dominio de Función Eréctil (IIEF-EF) a las 12 semanas, dentro del grupo de tratamiento VERTICA Active.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La puntuación total del IIEF-EF oscila entre 6 y 30.
Una puntuación total más alta indica un funcionamiento eréctil relativamente mejor.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URN-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .