Evaluación de la eficacia y seguridad de VX-548 para la radiculopatía lumbosacra dolorosa (PLSR)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño paralelo sobre la eficacia y seguridad de VX-548 en sujetos con radiculopatía lumbosacra dolorosa
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de VX-548 en el tratamiento de participantes con PLSR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Hope Research Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Trovare Clinical Research
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Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Velocity Clinical Research - Banning
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Probe Clinical Research
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Pain Management and Injury Relief
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Visionary Investigators Network
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- JY Research Institute
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Convenient Medical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Medical Research of Westchester
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- ARSN-Brain and Spine Institute
-
Seminole, Florida, Estados Unidos, 33777
- Accel Research Site - St. Petersburg/Largo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Clincept Clinical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research - Savannah
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Center for Pain Management and Rehab
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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Palos Hills, Illinois, Estados Unidos, 60465
- Essential Concepts Research Solutions
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- AMR Wichita East, KS
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research - Rockville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital (BWH)
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Coorporation
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-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Louis Pain Consultants
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Synexus Clinical Research - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- AMR Las Vegas (Clinical Research Consortium)
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- AES New York
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Velocity Clinical Research - Cincinnati
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- META Medical Research Institute
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
- NexGen Research
-
-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Clinical Investigations LLC.
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- AMR Norman
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Pacific Sports and Spine
-
Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
- Velocity Clinical Research - Grants Pass
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina - Charleston
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- AES Dallas Forth Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Expert Pain
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Lubbock Spine Institute
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Be Well Clinical Studies - Austin
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Velocity Clinical Research - Hampton
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- AMR Norfolk
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Velocity Clinical Research - Portsmouth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Peso corporal mayor o igual a (>=)45 kilogramo (kg)
- Índice de masa corporal (IMC) menor o igual a (<=) 40 kg/metro cuadrado (m^2)
- Diagnóstico de PLSR durante más de (>) 3 meses según los criterios preespecificados en el protocolo.
- Promedio semanal de puntuación NPRS diaria >=4 y <10 con variación limitada en el período de preinclusión de 7 días
Criterios de exclusión clave:
- Más de 3 puntuaciones NPRS diarias faltantes durante el período de preinclusión de 7 días
- Neuropatía dolorosa moderada o grave distinta de PLSR como se especifica previamente en el protocolo
- Historial de cirugía previa de la columna lumbar (p. ej., discectomías, laminectomías, foraminotomías o fusión)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VX-548
Los participantes recibirán VX-548 hasta por 12 semanas.
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Comprimidos para administración oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo combinado con VX-548 hasta por 12 semanas.
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Comprimidos para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el promedio semanal de la intensidad diaria del dolor en las piernas en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la escala diaria de interferencia del sueño (DSIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 14
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Desde el día 1 hasta la semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX23-548-109
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .