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El efecto del entrenamiento con electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) en participantes con prediabetes

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Dr. Mahdieh Shojaa, University Hospital Tuebingen

El efecto del entrenamiento de electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) utilizando un rastreador de actividad digital sobre el control glucémico en participantes con prediabetes: un estudio piloto

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de la intervención (Entrenamiento WB-EMS) en un grupo sedentario de adultos con prediabetes y estimar los posibles tamaños del efecto.

Los principales objetivos y preguntas que pretende responder son:

  • Aceptabilidad del entrenamiento WB-EMS en adultos sedentarios con prediabetes,
  • ¿Tiene el entrenamiento WB-EMS efectos positivos sobre la HbA1c y otros biomarcadores?

Los investigadores compararán el grupo de intervención con dos grupos de control para ver si el entrenamiento WB-EMS tiene efectos sobre la prediabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio está planificado como un estudio piloto controlado aleatorio. La duración de la fase de intervención se fija en 16 semanas. Antes del inicio del estudio, se evaluará la elegibilidad de todos los sujetos de acuerdo con criterios de inclusión y exclusión definidos.

Sesenta individuos sedentarios elegibles con prediabetes entre 40 y 65 años serán asignados al azar a un grupo de intervención (n = 20) y dos grupos de control (n = 20 cada uno).

La intervención de ejercicio principal se realizará a través de WB-EMS utilizando un sistema aprobado para dispositivos médicos (miha bodytec®, Tipo II, Gersthofen, Alemania). Los participantes de la intervención y un grupo de control recibirán un rastreador de actividad (vivosmart 5, Garmin) para medir los pasos diarios durante la fase de intervención de 16 semanas. Todos los grupos de estudio recibirán además un programa educativo sobre estilo de vida basado en evidencia (6 x 20 minutos durante 3 meses), que brinda educación, información y asesoramiento para prevenir la progresión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida y la movilidad.

Durante la visita inicial y después de 16 semanas, mediciones de criterios de valoración incl. Se evaluarán biomarcadores sanguíneos, parámetros cardiometabólicos y de composición corporal. El grupo de intervención asistirá adicionalmente a una visita de seguimiento después de 32 semanas y se evaluarán nuevamente los parámetros.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • University Hospital Tübingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sedentarios que viven en la comunidad (<20 min de actividad física en <3 días/semana) hombres y mujeres de 40 a 65 años sin diabetes tipo 2.
  • niveles elevados de HbA1c (5,7%-6,4%),
  • sin deterioro funcional (Batería de rendimiento físico corto (SPPB) ≥10)
  • consentimiento informado firmado
  • consentimiento para utilizar el WB-EMS y el rastreador de actividad

Criterio de exclusión:

  • portadores de arritmia de alto grado/VHF/SM, insuficiencia cardíaca >NYHA2, nefropatía (TFG<60),
  • deterioro cognitivo
  • Diabetes tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de intervención con WB-EMS Training
El grupo de intervención recibe entrenamiento WB-EMS 1,5 veces por semana, usa un rastreador de actividad durante 16 semanas y completa 6 sesiones de un programa educativo sobre estilo de vida basado en evidencia.
Otro: Entrenamiento de electromioestimulación de todo el cuerpo.
La duración de la intervención es de 16 semanas, la frecuencia del entrenamiento es de 1,5 veces por semana y el programa de ejercicio consta de 20 minutos.
Otro: rastreador de actividad
Los participantes usan el rastreador de actividad en su muñeca durante todo el período de estudio de 16 semanas.
Otro: programa de educación sobre estilo de vida basado en evidencia
Los participantes reciben un programa educativo sobre estilo de vida basado en evidencia (6 x 20 minutos durante un período de 3 meses).
Otro: Grupo de control con rastreador de actividad y programa educativo sobre estilo de vida basado en evidencia
El grupo de control usa un rastreador de actividad durante 16 semanas y completa 6 sesiones de un programa educativo sobre estilo de vida basado en evidencia.
Otro: rastreador de actividad
Los participantes usan el rastreador de actividad en su muñeca durante todo el período de estudio de 16 semanas.
Otro: programa de educación sobre estilo de vida basado en evidencia
Los participantes reciben un programa educativo sobre estilo de vida basado en evidencia (6 x 20 minutos durante un período de 3 meses).
Otro: Grupo de control con programa de educación sobre estilos de vida basado en evidencia.
El grupo de control completa 6 sesiones de un programa educativo sobre estilo de vida basado en evidencia.
Otro: programa de educación sobre estilo de vida basado en evidencia
Los participantes reciben un programa educativo sobre estilo de vida basado en evidencia (6 x 20 minutos durante un período de 3 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en %
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
Evaluado mediante muestra de sangre con técnica de punción en el dedo.
Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el perfil lipídico en mg/dL
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
Evaluado mediante muestra de sangre con técnica de punción en el dedo. Incluye colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos.
Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en cm
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
Se evalúa con una cinta métrica en el centro entre la cresta ilíaca y el borde inferior de la última costilla palpable.
Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
Cambio desde el inicio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y después de 32 semanas de seguimiento (solo grupo de intervención)
La masa corporal magra y la grasa corporal total en kg se evaluarán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y después de 32 semanas de seguimiento (solo grupo de intervención)
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
Cuestionario estandarizado y validado Se utilizará el Cuestionario de Salud del Paciente que consta de 9 preguntas sobre síntomas depresivos (PHQ-9). PHQ-9 es un cuestionario autoinformado y se utiliza para evaluar la presencia y gravedad de los síntomas depresivos. La puntuación posible oscila entre 0 (sin depresión) y 27 (depresión grave).
Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
Cuestionario estandarizado y validado sobre calidad de vida relacionada con la salud de la OMS (WHOQOL-BREF) que consta de 26 preguntas sobre calidad de vida general. La herramienta incluye cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y salud ambiental; también contiene artículos de calidad de vida y salud general. Cada ítem del WHOQOL-BREF se califica del 1 al 5 en una escala Likert de 5 puntos. Luego, las puntuaciones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
Cambio desde el inicio en el estrés
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
Se utilizará el cuestionario estandarizado y validado Escala de Estrés Percibido que consta de 10 preguntas sobre estrés (PSS-10). En cada pregunta, se pregunta a los sujetos con qué frecuencia se sintieron de cierta manera en una escala de 5 puntos, desde 1 para "nunca" hasta 5 para "muy a menudo". La puntuación PSS indica niveles de estrés percibido, donde puntuaciones más altas indican niveles de estrés más altos.
Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
Cambio desde el inicio en el bienestar
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)
Cuestionario estandarizado y validado Secure Flourish Index (SFI) que consta de 12 preguntas sobre bienestar general. Cada una de las preguntas se evalúa en una escala de 0 a 10. La puntuación SFI se obtiene sumando las puntuaciones de las 12 preguntas y da como resultado una puntuación de 0 a 120.
Valor inicial, después de 16 semanas de intervención y seguimiento después de 32 semanas (solo grupo de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Tuebingen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mahdieh Shojaa, Dr., University Hospital Tuebingen/ Institute of Health Sciences/ Population-Based Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WB-EMS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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