Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do treinamento de eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) em participantes com pré-diabetes

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Dr. Mahdieh Shojaa, University Hospital Tuebingen

O efeito do treinamento de eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) usando um rastreador digital de atividades no controle glicêmico em participantes com pré-diabetes: um estudo piloto

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade da intervenção (Treinamento WB-EMS) em um grupo sedentário de adultos com pré-diabetes e estimar os tamanhos de efeito potenciais.

Os principais objetivos e questões que pretende responder são:

  • Aceitabilidade do treinamento WB-EMS em adultos sedentários com pré-diabetes,
  • O treinamento WB-EMS tem efeitos positivos na HbA1c e outros biomarcadores?

Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com dois grupos de controle para ver se o treinamento WB-EMS tem efeitos no pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo está planejado como um estudo piloto randomizado controlado. A duração da fase de intervenção é definida em 16 semanas. Antes do início do estudo, todos os sujeitos serão avaliados quanto à sua elegibilidade de acordo com critérios de inclusão e exclusão definidos.

Sessenta indivíduos sedentários elegíveis com pré-diabetes com idades entre 40 e 65 anos serão randomizados para um grupo de intervenção (n=20) e dois grupos de controle (n=20 cada).

A principal intervenção de exercício será realizada via WB-EMS usando um sistema aprovado para dispositivos médicos (miha bodytec®, Tipo II, Gersthofen, Alemanha). Os participantes da intervenção e um grupo de controle receberão um rastreador de atividades (vivosmart 5, Garmin) para medir os passos diários durante a fase de intervenção de 16 semanas. Todos os grupos de estudo receberão ainda um programa de educação sobre estilo de vida baseado em evidências (6 x 20 minutos durante 3 meses), que fornece educação, informação e aconselhamento para prevenir a progressão da doença e melhorar a qualidade de vida e a mobilidade.

Durante a visita inicial e após 16 semanas, medições de endpoint incl. serão avaliados biomarcadores sanguíneos, parâmetros cardiometabólicos e de composição corporal. O grupo de intervenção participará adicionalmente de uma visita de acompanhamento após 32 semanas e os parâmetros serão avaliados novamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tübingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • sedentários residentes na comunidade (<20 min de atividade física em <3 dias/semana) homens e mulheres com idade entre 40-65 anos sem Diabetes Tipo 2
  • níveis elevados de HbA1c (5,7%-6,4%),
  • não funcionalmente prejudicado (Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB) ≥10)
  • consentimento informado assinado
  • consentimento para usar o WB-EMS e o rastreador de atividades

Critério de exclusão:

  • portadores de arritmia/VHF/SM de alto grau, insuficiência cardíaca >NYHA2, nefropatia (TFG<60),
  • comprometimento cognitivo
  • Diabetes tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de intervenção com WB-EMS Training
O grupo de intervenção recebe treinamento WB-EMS 1,5 vezes por semana, usa um rastreador de atividades por 16 semanas e completa 6 sessões de um programa de educação de estilo de vida baseado em evidências.
Outro: treinamento de eletromioestimulação de corpo inteiro
A duração da intervenção é de 16 semanas, a frequência de treino é de 1,5 vezes por semana e o programa de exercícios é composto por 20 minutos.
Outro: rastreador de atividades
Os participantes usam o rastreador de atividades no pulso durante todo o período de estudo de 16 semanas.
Outro: programa de educação sobre estilo de vida baseado em evidências
Os participantes recebem um programa de educação sobre estilo de vida baseado em evidências (6 x 20 minutos por um período de 3 meses).
Outro: Grupo de controle com rastreador de atividades e programa de educação sobre estilo de vida baseado em evidências
O grupo de controle usa um rastreador de atividades por 16 semanas e completa 6 sessões de um programa de educação de estilo de vida baseado em evidências.
Outro: rastreador de atividades
Os participantes usam o rastreador de atividades no pulso durante todo o período de estudo de 16 semanas.
Outro: programa de educação sobre estilo de vida baseado em evidências
Os participantes recebem um programa de educação sobre estilo de vida baseado em evidências (6 x 20 minutos por um período de 3 meses).
Outro: Grupo de controle com programa de educação sobre estilo de vida baseado em evidências
O grupo de controle completa 6 sessões de um programa de educação sobre estilo de vida baseado em evidências.
Outro: programa de educação sobre estilo de vida baseado em evidências
Os participantes recebem um programa de educação sobre estilo de vida baseado em evidências (6 x 20 minutos por um período de 3 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c em%
Prazo: Linha de base, após 16 semanas de intervenção e acompanhamento após 32 semanas (apenas grupo de intervenção)
Avaliado por meio de amostra de sangue com técnica de picada no dedo
Linha de base, após 16 semanas de intervenção e acompanhamento após 32 semanas (apenas grupo de intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no perfil lipídico em mg/dL
Prazo: Linha de base, após 16 semanas de intervenção e acompanhamento após 32 semanas (apenas grupo de intervenção)
Avaliado por meio de amostra de sangue com técnica de picada no dedo. Inclui colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos
Linha de base, após 16 semanas de intervenção e acompanhamento após 32 semanas (apenas grupo de intervenção)
Alteração da linha de base na circunferência da cintura em cm
Prazo: Linha de base, após 16 semanas de intervenção e acompanhamento após 32 semanas (apenas grupo de intervenção)
Avaliado com fita métrica no centro entre a crista ilíaca e a borda inferior da última costela palpável
Linha de base, após 16 semanas de intervenção e acompanhamento após 32 semanas (apenas grupo de intervenção)
Mudança da linha de base na composição corporal
Prazo: Linha de base, após 16 semanas de intervenção e após 32 semanas de acompanhamento (apenas grupo de intervenção)
A massa corporal magra e a gordura corporal total em kg serão avaliadas com análise de impedância bioelétrica (BIA)
Linha de base, após 16 semanas de intervenção e após 32 semanas de acompanhamento (apenas grupo de intervenção)
Mudança da linha de base nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, após 16 semanas de intervenção e acompanhamento após 32 semanas (apenas grupo de intervenção)
Será utilizado questionário padronizado e validado Questionário de Saúde do Paciente composto por 9 questões sobre sintomas depressivos (PHQ-9). O PHQ-9 é um questionário autoaplicável e é usado para avaliar a presença e gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação possível varia de 0 (sem depressão) a 27 (depressão grave).
Linha de base, após 16 semanas de intervenção e acompanhamento após 32 semanas (apenas grupo de intervenção)
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, após 16 semanas de intervenção e acompanhamento após 32 semanas (apenas grupo de intervenção)
Será utilizado o questionário padronizado e validado de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da OMS (WHOQOL-BREF), composto por 26 questões sobre qualidade de vida geral. A ferramenta inclui quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e saúde ambiental; também contém itens de qualidade de vida e saúde geral. Cada item do WHOQOL-BREF é pontuado de 1 a 5 em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações são então transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
Linha de base, após 16 semanas de intervenção e acompanhamento após 32 semanas (apenas grupo de intervenção)
Mudança da linha de base no estresse
Prazo: Linha de base, após 16 semanas de intervenção e acompanhamento após 32 semanas (apenas grupo de intervenção)
Será utilizado o questionário padronizado e validado Escala de Estresse Percebido composto por 10 questões sobre estresse (PSS-10). Em cada questão, os participantes são questionados com que frequência se sentiram de determinada maneira numa escala de 5 pontos, de 1 para “nunca” a 5 para “muito frequentemente”. A pontuação PSS indica níveis de estresse percebido, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse.
Linha de base, após 16 semanas de intervenção e acompanhamento após 32 semanas (apenas grupo de intervenção)
Mudança da linha de base no bem-estar
Prazo: Linha de base, após 16 semanas de intervenção e acompanhamento após 32 semanas (apenas grupo de intervenção)
Será utilizado questionário padronizado e validado Secure Flourish Index (SFI) composto por 12 questões sobre bem-estar geral. Cada uma das questões é avaliada numa escala de 0 a 10. A pontuação do SFI é obtida pela soma das pontuações das 12 questões e resulta em uma pontuação de 0 a 120.
Linha de base, após 16 semanas de intervenção e acompanhamento após 32 semanas (apenas grupo de intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Tuebingen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mahdieh Shojaa, Dr., University Hospital Tuebingen/ Institute of Health Sciences/ Population-Based Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WB-EMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações