- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06196164
Un ECA de estrategias de drenaje con bajo MBO
8 de enero de 2024 actualizado por: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital
Un ensayo controlado aleatorio de estrategias de drenaje de obstrucción del tracto biliar bajo de neoplasias malignas
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de EUS-BD en comparación con ERCP-BD en la obstrucción biliar baja causada por cáncer periampular, cáncer de páncreas o cáncer de vías biliares bajas.
Este es un estudio controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro.
El criterio de valoración principal de este estudio es el tiempo de permeabilidad del stent y los criterios de valoración secundarios incluyen tasa de éxito técnico, tasa de éxito clínico, tiempo de operación, tasa de complicaciones relacionadas con la operación, tasa de reintervención, tasa de permeabilidad del stent a los 6 meses y tasa de supervivencia posoperatoria al año.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xi WU, M.D.
- Número de teléfono: 13683296860
- Correo electrónico: wxpumch@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xi WU
- Número de teléfono: 13683296860
- Correo electrónico: wxpumch@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más;
- Cáncer periampular/cáncer de páncreas según patología o criterio clínico de más de 2 médicos experimentados;
- Obstrucción maligna distal del conducto biliar (a 2 cm del hilio hepático);
- La evaluación ecográfica muestra que la parte accesible del conducto biliar tiene un ancho de ≥ 12 mm;
- El paciente o familiar es capaz de comprender el protocolo de investigación y está dispuesto a participar en este estudio, proporcionando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes padecen enfermedades cardiovasculares o pulmonares graves que no pueden tolerar la anestesia o el examen endoscópico;
- Anormalidades de la coagulación no corregibles o tendencias hemorrágicas (INR>1,5 o plaquetas<50) × 109/L);
- Existe un plan para la resección quirúrgica posterior del tumor, acompañada de una infección grave o un período de supervivencia esperado inferior a 3 meses;
- Se han implementado medidas exitosas de drenaje biliar, que incluyen, entre otras, CPRE, ENBD, PTCD y procedimientos quirúrgicos;
- Cambios quirúrgicos previos en la estructura anatómica del páncreas, vesícula biliar, estómago y duodeno;
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado;
- Negativa a unirse o imposibilidad de dar consentimiento informado;
- Otros investigadores evaluaron la inadecuación de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EUS-BD
Drenaje biliar guiado por ultrasonido endoscópico
|
Observamos la vía biliar mediante ecografía endoscópica, luego puncionamos la pared gástrica o duodeno y colocamos un alambre guía, expandiéndonos a lo largo del alambre guía, finalmente colocamos un stent entre la vía biliar y el estómago o intestino para su drenaje.
|
Otro: CPRE-BD
Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
|
Usamos una duodenoscopia para pasar por la boca hasta la pequeña abertura donde drenan el conducto biliar y el páncreas.
Se pasa un catéter pequeño y estrecho a través del endoscopio para acceder al conducto de drenaje, seguido del avance de un alambre profundamente en el conducto.
Se hace un pequeño corte en la abertura del conducto biliar para ayudar a facilitar la colocación de un stent en el conducto biliar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de permeabilidad del stent
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
El intervalo entre el día de la operación y la aparición de colangitis y obstrucción biliar.
|
0-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K3807
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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