Efectividad y seguridad del sistema de monitorización continua de glucosa RIGHTEST ™ para el control de la glucosa en sangre en personas con diabetes mellitus
Se espera que en el ensayo se inscriban 120 casos confirmados de diabetes tipo 1 o tipo 2. Todos los sujetos elegibles deben usar un sistema de monitoreo continuo de glucosa en la parte superior izquierda y derecha del brazo durante un máximo de 15 días (360 horas) y cumplir con el protocolo de visita clínica. Todo el proceso del ensayo consta de visitas de preselección, 5 visitas clínicas y 1 seguimiento telefónico.
Después de la inscripción, todos los sujetos serán asignados aleatoriamente al Grupo A o al Grupo B para determinar los momentos de las visitas clínicas. A los sujetos del grupo A se les extraerá sangre venosa los días 1 y 10 (±1) después del uso, mientras que a los sujetos del grupo B se les extraerá sangre venosa los días 5 (±1) y 15 (-1) después del uso. Todos los sujetos se quitarán todos los dispositivos el día 15 (-1) según las indicaciones del sistema y se someterán a un seguimiento telefónico el día 4 (±3) a partir de entonces. Este ensayo clínico no implica un seguimiento a largo plazo.
Durante la prueba, los valores de glucosa en sangre medidos por el "sistema de monitoreo continuo de glucosa" usado por los sujetos se analizarán con los valores de glucosa en sangre venosa EKF medidos en la institución médica los días 1, 5 (±1), 10 (±1 ), y 15 (-1) como valores de referencia de control. Este análisis tiene como objetivo evaluar la precisión, repetibilidad, estabilidad, alertas de eventos de niveles altos y bajos de glucosa en sangre y seguridad del sistema de monitoreo continuo de glucosa.
Además, se recopilarán mediciones de glucosa en sangre en la punta de los dedos tomadas por los sujetos durante el uso en el hogar para evaluar la viabilidad operativa del sistema de monitoreo continuo de glucosa en un entorno doméstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen entre 18 y 80 años.
- A los participantes se les ha diagnosticado diabetes tipo 1 o tipo 2.
Los participantes deben cumplir uno de los siguientes criterios de tratamiento:
- Inyecciones diarias de insulina y/o terapia con bomba de insulina al menos una vez al día.
- Uso de medicamentos antidiabéticos, con hemoglobina glucosilada (HbA1c) no inferior al 8%. Los medicamentos relevantes incluyen, entre otros: sulfonilureas, biguanidas, inhibidores de α-glucosidasa, tiazolidinedionas, inhibidores de dipeptidil peptidasa 4, inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa y agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA).
- Participantes que puedan cumplir con los procedimientos experimentales y requisitos relacionados especificados en el protocolo.
- Voluntarios que deseen participar en este ensayo y que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al alcohol desinfectante o a los parches cutáneos de grado médico.
- Presencia de traumatismo cutáneo, infección o enfermedad de la piel en el lugar donde se utilizará el dispositivo de prueba.
- Niveles de hemoglobina inferiores a 90,0 g/l.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 30 ml/min/1,73 m2.
- Uso de otros dispositivos médicos implantados, como marcapasos o desfibriladores.
- Pacientes en estado crítico agudo.
- Pacientes con enfermedades infecciosas activas.
- Requisito de exámenes de imágenes, fototerapia o termoterapia durante el período de uso.
- Historia de hipoglucemia inconsciente en los seis meses anteriores al juicio; Se excluyen los pacientes ingresados en el hospital durante el cribado.
- Mujeres embarazadas o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Incapacidad para leer las instrucciones del producto o incapacidad para usar el dispositivo de prueba después de recibir educación y capacitación.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de las dos semanas previas al cribado.
- Otras situaciones determinadas por el investigador como inadecuadas para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de autocontrol DM
|
implantación de dispositivo subcutáneo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
exactitud
Periodo de tiempo: 15 dias
|
Se evalúa el porcentaje de lecturas sin procesar del sistema CGM dentro de ±20/20% de las mediciones de referencia emparejadas en todo el rango de medición general del dispositivo.
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN-312-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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