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Adebrelimab y radioquimioterapia concurrente como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

24 de enero de 2024 actualizado por: Henan Cancer Hospital

Los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) tienen un mal pronóstico y opciones de tratamiento limitadas. La quimioinmunoterapia es la terapia estándar de primera línea para pacientes con ES-SCLC. Cuando 4 ciclos de quimioterapia con etopósido + carboplatino (EC) o etopósido + cisplatino (EP) combinados con un inhibidor de PD-L1 son efectivos, las pautas recomiendan radioterapia torácica adicional.

En este estudio, los investigadores adelantan la radioterapia, lo que significa que después de 2 ciclos de quimioterapia EC más Adebrelimab, los participantes con respuesta (PR/CR/SD) recibirán radioterapia simultánea y 2 ciclos de quimioterapia EC más Adebrelimab, luego terapia de mantenimiento con Adebrelimab. (T3W).

El propósito de este estudio es explorar la seguridad y eficacia de Adebrelimab combinado con quimiorradioterapia concurrente en participantes no tratados con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes reciben quimioterapia EC combinada con Adebrelimab durante 2 ciclos y se evaluará la eficacia. Si la evaluación de eficacia es SD/PR/CR, se iniciará quimiorradioterapia concurrente combinada con EC (2 ciclos) + Adebrelimab. Después de quimiorradioterapia concurrente + Adebrelimab, se mantuvo adebrelimab hasta EP o intolerancia o durante como máximo 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qimig Wang, Doctor
  • Número de teléfono: 0086-13783590691
  • Correo electrónico: qimingwang1006@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Guangyuan Hu, Doctor
          • Número de teléfono: 0086-13886000095
          • Correo electrónico: h.g.y.121@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 75 años;
  2. ES-SCLC confirmado histológicamente (según el sistema de estadificación del Grupo de estudio pulmonar de la administración de veteranos [VALG]);
  3. Debe firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
  4. Sin tratamiento previo para ES-SCLC;
  5. No más de 5 lesiones (incluidas metástasis) y al menos una lesión medible que cumpla con los criterios de evaluación RECIST 1.1;
  6. Esperanza de vida superior a 3 meses;
  7. ECOG PS 0-1

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con radioquimioterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado;
  2. Sujetos que recibieron previamente terapia antitumoral sistémica o con inhibidores de puntos de control inmunológico;
  3. Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores); la terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo de corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico;
  4. Metástasis cerebrales activas, metástasis leptomeníngeas (metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas, a menos que sean asintomáticas y el tamaño de la lesión sea <1 cm;
  5. Pacientes con compresión de la médula espinal;
  6. Pacientes con múltiples metástasis hepáticas (excepto lesión aislada y tamaño de lesión <2 cm);
  7. Derrame incontrolable de la tercera cavidad (por ejemplo, una gran cantidad de derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico, etc.) que requiere drenaje repetido, que el investigador consideró inadecuado para el estudio;
  8. El investigador juzga que hay pacientes que ponen en peligro la seguridad del paciente, interfieren con la evaluación del estudio y tienen un cumplimiento deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (etopósido, carboplatino, radiación, adebrelimab)
Los participantes reciben etopósido 100 mg/m2 día 1-3 + carboplatino AUC 5 día 1 (EC) combinado con Adebrelimab （inhibidor de PD-L1） 1200 mg día 1 cada 3 semanas durante 2 ciclos, y la eficacia se evalúa 3 semanas después del tratamiento. Si la evaluación de eficacia es SD/PR/CR, se iniciará radioterapia concurrente (45Gy /3Gy/qd/3w) con EC (2 ciclos) + Adebrelimab. Después de quimiorradioterapia concurrente + adebrelimab, se mantuvo adebrelimab hasta la enfermedad de Parkinson o intolerancia o durante un máximo de 2 años.
Droga: Adebrelimab
Etopósido 100 mg/m2 día 1-3 + carboplatino AUC 5 día 1 (EC) combinado con adebrelimab (inhibidor de PD-L1) 1200 mg día 1 cada 3 semanas durante 2 ciclos, y la eficacia se evalúa 3 semanas después del tratamiento. Si la evaluación de eficacia es SD/PR/CR, se iniciará radioterapia concurrente (45Gy /3Gy/qd/3w) con EC (2 ciclos) + Adebrelimab. Después de quimiorradioterapia concurrente + adebrelimab, se mantuvo adebrelimab hasta la enfermedad de Parkinson o intolerancia o durante un máximo de 2 años.
Radiación: Radioterapia
Etopósido 100 mg/m2 día 1-3 + carboplatino AUC 5 día 1 (EC) combinado con adebrelimab (inhibidor de PD-L1) 1200 mg día 1 cada 3 semanas durante 2 ciclos, y la eficacia se evalúa 3 semanas después del tratamiento. Si la evaluación de eficacia es SD/PR/CR, se iniciará radioterapia concurrente (45Gy /3Gy/qd/3w) con EC (2 ciclos) + Adebrelimab. Después de quimiorradioterapia concurrente + adebrelimab, se mantuvo adebrelimab hasta la enfermedad de Parkinson o intolerancia o durante un máximo de 2 años.
Droga: etopósido, carboplatino (EC)
Etopósido 100 mg/m2 día 1-3 + carboplatino AUC 5 día 1 (EC) combinado con adebrelimab (inhibidor de PD-L1) 1200 mg día 1 cada 3 semanas durante 2 ciclos, y la eficacia se evalúa 3 semanas después del tratamiento. Si la evaluación de eficacia es SD/PR/CR, se iniciará radioterapia concurrente (45Gy /3Gy/qd/3w) con EC (2 ciclos) + Adebrelimab. Después de quimiorradioterapia concurrente + adebrelimab, se mantuvo adebrelimab hasta la enfermedad de Parkinson o intolerancia o durante un máximo de 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de PFS de 6 m
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de SLP a 6 meses se define como el porcentaje de participantes cuya enfermedad aún no ha progresado al sexto mes.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR
Periodo de tiempo: hasta 24 meses.
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de sujetos que tienen un CR o un PR.
hasta 24 meses.
PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el primer tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad.
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, evaluada hasta 24 meses
SO
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, valorada hasta 24 meses
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa, valorada hasta 24 meses
Tasa de PFS de 12 m
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de SSP a 12 meses se define como el porcentaje de participantes cuya enfermedad aún no ha progresado en el mes 12.
12 meses
AA
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henan Cancer Hospital

Colaboradores

Huazhong University of Science and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Qimig Wang, Doctor, Henan Cancer Hospital
  • Investigador principal: Guangyuan Hu, Doctor, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MA-SCLC-II-011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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