Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Formación de seroma después de mastectomía radical modificada con técnica de fijación con colgajo en pacientes con cáncer de mama

22 de junio de 2025 actualizado por: Nakhon Phanom Hospital

Formación de seroma después de una mastectomía radical modificada con técnica de fijación con colgajo en pacientes con cáncer de mama: Hospital Nakhonphanom: un ensayo de control aleatorio, ciego único

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de la fijación del colgajo de mastectomía en pacientes con cáncer de mama. Las principales preguntas que pretende responder son:

- Comparar la formación de seroma después de la fijación del colgajo de mastectomía con la cirugía convencional en pacientes con cáncer de mama Los participantes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos,

  1. Fijación del colgajo de mastectomía
  2. Cirugía convencional con fijación sin colgajo. Los investigadores registrarán la cantidad y el color del líquido de drenaje, las características del paciente y del tumor y los factores relacionados con la operación después de la cirugía.

Los investigadores compararán con la cirugía convencional para ver si se forma seroma e infección de la herida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El seroma es una acumulación de plasma sanguíneo o líquido linfático debajo del colgajo de piel o el espacio muerto axilar. Ocurrió después de una mastectomía radical modificada. El paciente tendrá hinchazón o edema subcutáneo que se confirmará mediante un examen físico o una ecografía junto a la cama. Se clasificó según criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 para 3 grados.

  1. asintomático
  2. sintomático con intervención médica o simple aspiración
  3. sintomático que requiere radiología intervencionista o intervención quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Nakhon Phanom, Tailandia, 48000
        • Nakhon Phanom Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de mama de CA planean someterse a una mastectomía radical modificada
  • Caso operable o caso resecable

Criterio de exclusión:

  • Tener tendencia médica a sangrar, por ejemplo, PTI, leucemia u otro trastorno hemorrágico.
  • Inmunodeprimidos, por ejemplo, VIH, LES, cirrosis hepática, fármacos inmunosupresores.
  • Otras mastectomías radicales modificadas que requirieron reconstrucción, cobertura con colgajo, por ejemplo, colgajo TRAM, colgajo LD
  • Historia pasada de mamoplastia, aumento.
  • Historia pasada de operación del sistema linfático axilar.
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fijación del colgajo
Después de completar el procedimiento de mastectomía radical modificada, el investigador utilizará sutura absorbible (vicryl), múltiples puntos alternos con una separación de 2,5 cm entre los tejidos subcutáneos de los colgajos de piel y los músculos subyacentes en varias partes del colgajo y también en el borde de la herida.
Procedimiento: Técnica de fijación del colgajo
Después de completar el procedimiento de mastectomía radical modificada, el investigador utilizará suturas absorbibles (vicryl), múltiples suturas alternas con una separación de 2,5 cm entre el tejido subcutáneo del colgajo y el músculo subyacente.
Sin intervención: Fijación sin colgajo
Después de la mastectomía, el investigador cerrará la herida con el método convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de seroma
Periodo de tiempo: Todos los días durante 7 días después del período operativo y después del alta 7, 15, 21, 42, 63, 84 días durante el período de seguimiento.
Todos los días durante 7 días después del período operativo, el fluido de los desagües se registró diariamente (ML). Después del alta durante el período de seguimiento, se observó la formación de seroma si se observó seroma, la aspiración se realizó y registró.
Todos los días durante 7 días después del período operativo y después del alta 7, 15, 21, 42, 63, 84 días durante el período de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación después de la cirugía 1. Infección de la herida 2. Rigidez en las articulaciones 3. Visite antes de la fecha de la cita
Periodo de tiempo: Los datos se evaluaron 7 días después de la operación, después del alta 7 días, 15 días, 21 días, 42 días, 63 días, 84 días. Los datos de cualquier punto de tiempo se combinaron mediante un número de resultados específicos contados y de suma.
  1. infección de la herida; Cualquier signo clínico y síntoma de infección por heridas, enrojecimiento, hinchazón, dehiscencia de la herida, de fiebre> 38 C.
  2. Rigidez articular; Limitación del rango de movimiento del hombro mismo de la mastectomía.
  3. Visite antes de la fecha de la cita; cualquier visita de las condiciones quirúrgicas relevantes antes de la cita.
Los datos se evaluaron 7 días después de la operación, después del alta 7 días, 15 días, 21 días, 42 días, 63 días, 84 días. Los datos de cualquier punto de tiempo se combinaron mediante un número de resultados específicos contados y de suma.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nakhon Phanom Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 39/2566

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Desidentificar datos

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la publicación por un período de 2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de pacientes individuales (IPD) del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán después de la revisión y aprobación de la propuesta de investigación y el plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución del Acuerdo de intercambio de datos (DSA). Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con el correo electrónico: sutthichain@gmail.com.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Técnica de fijación del colgajo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir