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Estimulación Theta Burst intermitente y estimulación magnética transcraneal repetitiva combinadas con rehabilitación robótica en la deambulación en pacientes con lesión de la médula espinal

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Ayse Naz Kalem, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efecto de la estimulación Theta Burst intermitente y la estimulación magnética transcraneal repetitiva combinadas con rehabilitación robótica sobre la deambulación y la función motora de las extremidades inferiores en pacientes con lesión crónica de la médula espinal

Comparación de diferentes tipos de técnicas de estimulación magnética transcraneal que son estimulación theta burst intermitente (iTBS) y estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (rTMS) en pacientes con lesión de la médula espinal

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

iTBS dura menos que rTMS, por lo que esta técnica es más cómoda que rTMS tanto para los pacientes como para los médicos. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de estas técnicas. Si los resultados son los mismos, se puede utilizar iTBS en lugar de rTMS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ayşe Naz Kalem Özgen
  • Número de teléfono: +903122911000
  • Correo electrónico: kalemnaz@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión incompleta de la médula espinal (ASIA C y D)
  • 12 meses después de la lesión de la médula espinal
  • Al menos 10 metros caminando de forma independiente o con andador, andador o bastón canadiense.
  • Poner firma en el formulario aprobado.

Criterio de exclusión:

  • Ataque epiléptico
  • Marcapasos
  • El embarazo
  • Enfermedad neurológica diferente a la lesión de la médula espinal
  • Implante metálico en cerebro o cuero cabelludo
  • Cirugía cerebral
  • Problema ortopédico en extremidad inferior.
  • Malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: iTBS + rehabilitación robótica
iTBS combinado con rehabilitación robótica y tratamiento conservador aplicado a pacientes con lesión crónica incompleta de la médula espinal
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
La estimulación magnética transcraneal es una técnica de estimulación no invasiva que modifica la excitabilidad cortical mediante la formación de un campo magnético.
Comparador activo: rTMS + rehabilitación robótica
rTMS combinada con rehabilitación robótica y tratamiento conservador aplicado a pacientes con lesión crónica incompleta de la médula espinal
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
La estimulación magnética transcraneal es una técnica de estimulación no invasiva que modifica la excitabilidad cortical mediante la formación de un campo magnético.
Comparador falso: iTBS falso + rehabilitación robótica
ITBS simulado combinado con rehabilitación robótica y tratamiento conservador aplicado a pacientes con lesión crónica incompleta de la médula espinal
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
La estimulación magnética transcraneal es una técnica de estimulación no invasiva que modifica la excitabilidad cortical mediante la formación de un campo magnético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación motora de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Evaluación de la función de los músculos motores clave de las extremidades inferiores según la American Spinal Injury Association
Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de marcha para lesión de la médula espinal II
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Evaluación de la capacidad de deambulación después de una lesión de la médula espinal.
Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Medición de independencia de lesión de la médula espinal III (SCIM III)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Evaluación de la independencia de las actividades de la vida diaria en pacientes con lesión medular
Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Prueba de marcha de 10 metros.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Pacientes con lesión medular caminan entre dos mojones, esa distancia es de 10 metros
Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Tómate el tiempo y haz la prueba.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Los pacientes se sientan en una silla, luego caminan 3 metros, regresan y se sientan nuevamente.
Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Para la evaluación de la excitabilidad cortical.
Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E2-23-5440

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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