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Estimulación Theta Burst intermitente y estimulación magnética transcraneal repetitiva combinadas con rehabilitación robótica en la deambulación en pacientes con lesión de la médula espinal

31 de enero de 2024 actualizado por: Ayse Naz Kalem, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efecto de la estimulación Theta Burst intermitente y la estimulación magnética transcraneal repetitiva combinadas con rehabilitación robótica sobre la deambulación y la función motora de las extremidades inferiores en pacientes con lesión crónica de la médula espinal

Comparación de diferentes tipos de técnicas de estimulación magnética transcraneal que son estimulación theta burst intermitente (iTBS) y estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (rTMS) en pacientes con lesión de la médula espinal

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

iTBS dura menos que rTMS, por lo que esta técnica es más cómoda que rTMS tanto para los pacientes como para los médicos. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de estas técnicas. Si los resultados son los mismos, se puede utilizar iTBS en lugar de rTMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ayşe Naz Kalem Özgen
  • Número de teléfono: 03122911000
  • Correo electrónico: kalemnaz@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Ayşe Naz Kalem Özgen, Asist. Dr.
          • Número de teléfono: 03122911000
          • Correo electrónico: kalemnaz@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión incompleta de la médula espinal (ASIA C y D)
  • 12 meses después de la lesión de la médula espinal
  • Al menos 10 metros caminando de forma independiente o con andador, andador o bastón canadiense.
  • Poner firma en el formulario aprobado.

Criterio de exclusión:

  • Ataque epiléptico
  • Marcapasos
  • El embarazo
  • Enfermedad neurológica diferente a la lesión de la médula espinal
  • Implante metálico en cerebro o cuero cabelludo
  • Cirugía cerebral
  • Problema ortopédico en extremidad inferior.
  • Malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: iTBS + rehabilitación robótica
iTBS combinado con rehabilitación robótica y tratamiento conservador aplicado a pacientes con lesión crónica incompleta de la médula espinal
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
La estimulación magnética transcraneal es una técnica de estimulación no invasiva que modifica la excitabilidad cortical mediante la formación de un campo magnético.
Comparador activo: rTMS + rehabilitación robótica
rTMS combinada con rehabilitación robótica y tratamiento conservador aplicado a pacientes con lesión crónica incompleta de la médula espinal
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
La estimulación magnética transcraneal es una técnica de estimulación no invasiva que modifica la excitabilidad cortical mediante la formación de un campo magnético.
Comparador falso: iTBS falso + rehabilitación robótica
ITBS simulado combinado con rehabilitación robótica y tratamiento conservador aplicado a pacientes con lesión crónica incompleta de la médula espinal
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
La estimulación magnética transcraneal es una técnica de estimulación no invasiva que modifica la excitabilidad cortical mediante la formación de un campo magnético.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación motora de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Evaluación de la función de los músculos motores clave de las extremidades inferiores según la American Spinal Injury Association
Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de marcha para lesión de la médula espinal II
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Evaluación de la capacidad de deambulación después de una lesión de la médula espinal.
Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Medición de independencia de lesión de la médula espinal III (SCIM III)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Evaluación de la independencia de las actividades de la vida diaria en pacientes con lesión medular
Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Prueba de marcha de 10 metros.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Pacientes con lesión medular caminan entre dos mojones, esa distancia es de 10 metros
Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Tómate el tiempo y haz la prueba.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Los pacientes se sientan en una silla, luego caminan 3 metros, regresan y se sientan nuevamente.
Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Potencial evocado motor
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)
Para la evaluación de la excitabilidad cortical.
Antes del tratamiento (0, semana), hora de finalización del tratamiento (2, semana), 4 semanas después de finalizar el tratamiento (6, semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2-23-5440

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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