Maximización de la disección de ganglios linfáticos en muestras de resección de cáncer de pulmón fijas y frescas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección anatómica del pulmón con disección sistemática de los ganglios linfáticos mediastínicos es el estándar de atención para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio clínico I o II. Si bien a veces se puede debatir cuál es el mejor tipo de resección, está claro que los ganglios linfáticos (LN) mediastínicos, hiliares y lobares deben extraerse de forma rutinaria para lograr una resección completa del cáncer de pulmón. Según las principales directrices internacionales, durante la resección se deben evaluar al menos 3 estaciones hiliares/intrapulmonares y 3 estaciones mediastínicas. Aunque todavía existe un debate sobre si el número ideal de estaciones de NL muestreadas o el número total de NL extraídos por estación proporciona un mejor análisis, la disección radical y sistemática de NL parece ofrecer los mejores resultados oncológicos. De hecho, en pacientes con tumores ≤4 cm de diámetro completamente resecados, la calidad de la disección de los ganglios linfáticos mediastínicos y la minuciosidad del examen de la pieza quirúrgica seleccionarán candidatos para el tratamiento adyuvante y definirán el pronóstico oncológico. Las consecuencias de una clasificación incorrecta de los ganglios linfáticos pueden ser sustanciales: mientras que los pacientes con NSCLC N0 tienen aproximadamente una supervivencia general (SG) a 5 años del 75 %, los pacientes con NSCLC clasificados como N1 tienen una SG a 5 años del 49 %, y los pacientes con NSCLC clasificado como N2 una SG a 5 años del 36 %. Por lo tanto, la carga de determinar el pronóstico correcto recae en el cirujano para realizar una resección oncológica rigurosa y exhaustiva, y en el patólogo para evaluar completamente suficientes NL intrapulmonares. La inexactitud de cualquiera de los especialistas conduce a una subestimación patológica y a un manejo clínico subóptimo, lo que conducirá a malos resultados para los pacientes.
El desarrollo de una técnica estandarizada para diseccionar la muestra de lobectomía tiene el potencial de maximizar la recuperación de todos los ganglios linfáticos de las estaciones N1. Los investigadores creen que la adopción de dicha técnica mejorará la estadificación del cáncer de pulmón e identificará un mayor número de pacientes que califican para terapias adyuvantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paula Ugalde Figueroa, M.D.
- Número de teléfono: (617) 732-7696
- Correo electrónico: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Womens Hospital
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Contacto:
- Paula Ugalde Figueroa THORACIC SURGEON, MD
- Número de teléfono: 617-794-6491
- Correo electrónico: pugaldefigueroa@bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con un nódulo o masa pulmonar que sean elegibles para someterse a una lobectomía.
- Sujeto sin metástasis presente.
- Sujetos que tienen una ubicación de nódulo pulmonar periférico.
- Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que recibieron quimioterapia o radioterapia preoperatoria.
- Sujetos que tengan un nódulo pulmonar ubicado en una ubicación central. Los tumores centrales se definen como aquellos que infiltran las vías respiratorias lobares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Grupo intervencionista
sujetos que reciben su consentimiento para este estudio y se someten a disección de ganglios linfáticos como se describe en este protocolo
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La resección de una muestra de lobectomía se someterá a una disección sistemática de los ganglios linfáticos por parte del cirujano torácico tratante del paciente y/o por un miembro del equipo de patología. El protocolo para una disección de ganglios linfáticos estandarizada consiste en una serie de disecciones peribronquiales romas que comienzan desde el hilio hacia la periferia, con especial atención a los puntos de bifurcación de las vías respiratorias donde se agregan los ganglios linfáticos intrapulmonares. Al enfatizar el mapa de ganglios linfáticos intrapulmonares y una disección estandarizada, el equipo eliminará más ganglios linfáticos de la muestra de lobectomía, lo que dará como resultado una estadificación N precisa. |
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Sin intervención: Grupo no intervencionista concurrente
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Otro: Cohorte retrospectiva de 2021-2020
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Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ganglios linfáticos muestreados
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparar el número de estaciones y ganglios linfáticos muestreados al adoptar una técnica estandarizada en comparación con la técnica convencional (anterior).
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2 semanas
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Tasa de superación nodal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Determine el número de casos eclipsados a N1 con la disección de ganglios linfáticos intrapulmonares en comparación con la técnica convencional.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RFS de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia a tres años de pacientes sometidos a disección estandarizada versus técnica convencional.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Pulmonares
- Procesos Patológicos
- Metástasis linfática
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- DFCI IRB protocol #23-576
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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