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Validez y confiabilidad de la escala para caminar de esclerosis múltiple de 12 ítems (12-WS) en sujetos con lesión de la médula espinal (12-WS SCI)

22 de mayo de 2025 actualizado por: University of Zurich
Las evaluaciones de la marcha establecidas para sujetos con lesión de la médula espinal (LME) (6MWT, 10MWT, TUG, SCIM III y WISCI II) se utilizan ampliamente en el entorno clínico y de investigación. Hasta el momento, no existe ninguna medida válida que evalúe la perspectiva de los pacientes sobre la capacidad para caminar en LME. Como existe la Escala de marcha para esclerosis múltiple (12-WS) de 12 ítems para evaluar la perspectiva de los pacientes sobre la capacidad de marcha en pacientes con esclerosis múltiple, se plantea la hipótesis de que la 12-WS también sería un instrumento válido para sujetos con LME incompleta. . El objetivo principal de este estudio es recopilar datos de evaluaciones clínicas de la marcha en sujetos con lesiones de la columna y demostrar que el 12-WS es una medición de resultados válida y confiable informada por el paciente para personas con lesión incompleta de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
67

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Nottwil, Suiza, 6207
        • Swiss Paraplegic Center
      • Zurich, Suiza, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • Diagnóstico de lesión crónica de la médula espinal (>6 meses; motor cervical o torácico incompleto traumático o no traumático (AIS C, D) por encima de T12
  • Debe tener problemas para caminar como lo demuestra el examen neurológico.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Problemas ortopédicos actuales de miembros inferiores.
  • Historial de afección cardíaca importante (p. ej., infarto, insuficiencia (NYHA II-IV))
  • Antecedentes de afección pulmonar importante (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica GOLD II-IV
  • Depresión mayor o psicosis actual
  • Participación en otro estudio intervencionista (excepto el estudio specTra) que puede tener un impacto en la función de caminar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Pacientes con lesión medular incompleta
Otro: 12 cuestionario MSWS
El sujeto debe realizar diferentes evaluaciones de la marcha y completar el cuestionario de escala de marcha de esclerosis múltiple de 12 ítems en una sola visita. Máximo 8 semanas después de la primera visita, el sujeto debe volver a completar el mismo cuestionario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vuelva a probar la confiabilidad de las limitaciones subjetivas percibidas en la deambulación de la Escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems (12-WS) en sujetos con LME incompleta.
Periodo de tiempo: Cambiar del día 1 al día 2
La escala es numérica y va del 0 al 100. Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
Cambiar del día 1 al día 2
Validez de la escala de caminata para esclerosis múltiple de 12 ítems (12-WS) en sujetos con LME incompleta.
Periodo de tiempo: Día 1
La escala es numérica y va del 0 al 100. Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen clínico (un examen neurológico que incluye la puntuación ASIA (grado de resultado categórico A-E) - Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: Día 1
El grado "A" significa el más afectado, el grado "E" significa el menos afectado.
Día 1
Deficiencia para caminar (valor numérico de 0 a 20) - WISCI II
Periodo de tiempo: Día 1
La escala es numérica y va del 0 al 20. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Día 1
Distancia recorrida (m) y número de descansos - 6MWT
Periodo de tiempo: Día 1
Una distancia alta y un número bajo de descansos significan mejores resultados.
Día 1
Velocidad al caminar (m/s): prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Día 1
Alta velocidad significa mejores resultados.
Día 1
Velocidad al caminar, incluidas las transferencias de pie y sentado: prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Día 1
Cuantos menos segundos sean necesarios, mejor será el resultado.
Día 1
Independencia funcional (valor numérico de 0 a 40): Medida de independencia de la médula espinal III (SCIM III), elementos 9 a 17
Periodo de tiempo: Día 1
La escala es numérica y va de 0 a 30). Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Día 1
Equilibrio dinámico (valor numérico de 0 a 30) - Evaluación funcional de la marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Día 1
La escala es numérica y va de 0 a 30). Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Día 1
Cambio en el nivel de deterioro (resultado nominal Sí - No) - Preguntas de seguimiento en la entrevista telefónica
Periodo de tiempo: Día 2, máximo 8 semanas después del día 1
Sólo se utilizarán sujetos sin cambios en el nivel de deterioro para las pruebas de confiabilidad.
Día 2, máximo 8 semanas después del día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Zurich

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Björn Zörner, PD Dr., University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-02304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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