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Validità e affidabilità della scala del cammino per la sclerosi multipla a 12 item (12-WS) in soggetti con lesioni del midollo spinale (12-WS SCI)

22 maggio 2025 aggiornato da: University of Zurich
Le valutazioni consolidate dell'andatura per soggetti con lesione del midollo spinale (SCI) (6MWT, 10MWT, TUG, SCIM III e WISCI II) sono ampiamente utilizzate in ambito clinico e di ricerca. Finora non esiste alcuna misurazione valida che valuti la prospettiva dei pazienti sulla capacità di camminare nella LM. Poiché esiste la Multiple Sclerosis Walking Scale (12-WS) a 12 item per valutare la prospettiva dei pazienti sulla capacità di deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla, si ipotizza che la 12-WS sarebbe uno strumento valido anche per i soggetti con LM incompleta . L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati dalle valutazioni cliniche dell'andatura in soggetti con lesioni spinali e dimostrare che il 12-WS è una misurazione valida e affidabile dei risultati riferiti dai pazienti per soggetti con lesioni del midollo spinale incomplete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Nottwil, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic Center
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Diagnosi di lesione cronica del midollo spinale (>6 mesi; motore cervicale o toracico incompleto traumatico o non traumatico (AIS C, D) superiore a T12
  • Deve avere una funzione di deambulazione compromessa come dimostrato dall'esame neurologico.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Attuali problemi ortopedici degli arti inferiori
  • Anamnesi di grave condizione cardiaca (ad esempio, infarto, insufficienza (NYHA II-IV))
  • Anamnesi di grave patologia polmonare (ad es. malattia polmonare cronica ostruttiva GOLD II-IV
  • Attuale depressione maggiore o psicosi
  • Partecipazione a un altro studio interventistico (eccetto lo studio specTra) che potrebbe avere un impatto sulla funzione di deambulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti con lesione incompleta del midollo spinale
Altro: 12 Questionario MSWS
Il soggetto deve eseguire diverse valutazioni dell'andatura e compilare il questionario sulla scala del cammino per la sclerosi multipla a 12 voci in un'unica visita. Al massimo 8 settimane dopo la prima visita il soggetto dovrà compilare nuovamente lo stesso questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritestare l'affidabilità delle limitazioni soggettive percepite nella deambulazione della scala di cammino per la sclerosi multipla a 12 elementi (12-WS) in soggetti con LM incompleta.
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 al giorno 2
La scala è numerica e varia da 0 a 100. Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
Passaggio dal giorno 1 al giorno 2
Validità della scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 elementi (12-WS) in soggetti con LM incompleta.
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala è numerica e varia da 0 a 100. Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame clinico (un esame neurologico che include il punteggio ASIA (grado di esito categorico A-E) - Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Giorno 1
Il grado "A" significa il più compromesso, il grado "E" significa il meno compromesso.
Giorno 1
Difficoltà nella deambulazione (valore numerico da 0-20) - WISCI II
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala è numerica e varia da 0 a 20. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Giorno 1
Distanza percorsa (m) e numero di soste - 6MWT
Lasso di tempo: Giorno 1
Una distanza elevata e un basso numero di pause significano risultati migliori.
Giorno 1
Velocità di camminata (m/s) - Test walkint di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'alta velocità significa risultati migliori.
Giorno 1
Velocità di camminata incluso trasferimento in posizione seduta (s) - Timed Up and Go-test (TUG)
Lasso di tempo: Giorno 1
Meno secondi saranno necessari, migliore sarà il risultato.
Giorno 1
Indipendenza funzionale (valore numerico da 0 a 40) - Misura dell'indipendenza del midollo spinale III (SCIM III), punti 9-17
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala è numerica e varia da 0 a 30). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Giorno 1
Equilibrio dinamico (valore numerico da 0-30) - Valutazione Funzionale dell'Andatura (FGA)
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala è numerica e varia da 0 a 30). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Giorno 1
Variazione del livello di disabilità (risultato nominale Sì - No) - Domande di follow-up nell'intervista telefonica
Lasso di tempo: Giorno 2, massimo 8 settimane dopo il giorno 1
Solo i soggetti che NON presentano cambiamenti nel livello di compromissione verranno utilizzati per i test di affidabilità.
Giorno 2, massimo 8 settimane dopo il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Björn Zörner, PD Dr., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-02304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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