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Validade e confiabilidade da escala de caminhada para esclerose múltipla de 12 itens (12-WS) em indivíduos com lesão medular (12-WS SCI)

22 de maio de 2025 atualizado por: University of Zurich
Avaliações de marcha estabelecidas para indivíduos com lesão medular (LM) (TC6, TC10, TUG, SCIM III e WISCI II) são amplamente utilizadas no ambiente clínico e de pesquisa. Até o momento, não existe nenhuma medida válida que avalie a perspectiva dos pacientes sobre a capacidade de locomoção na LME. Como existe a Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla (12-WS) de 12 itens para avaliar a perspectiva dos pacientes sobre a capacidade de marcha em pacientes com esclerose múltipla, hipotetiza-se que a 12-WS também seria um instrumento válido para indivíduos com LME incompleta . O principal objetivo deste estudo é coletar dados de avaliações clínicas da marcha em indivíduos com lesões espinhais e demonstrar que o 12-WS é uma medida válida e confiável de resultados relatados pelo paciente para indivíduos com lesão medular incompleta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Nottwil, Suíça, 6207
        • Swiss Paraplegic Center
      • Zurich, Suíça, 8008
        • Balgrist University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • Diagnóstico de lesão medular crônica (>6 meses; motor cervical ou torácico incompleto traumático ou não traumático (AIS C, D) acima de T12
  • Deve ter função de marcha prejudicada, conforme demonstrado pelo exame neurológico.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Problemas ortopédicos atuais dos membros inferiores
  • História de doença cardíaca grave (por exemplo, infarto, insuficiência (NYHA II-IV))
  • História de doença pulmonar grave (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD II-IV
  • Depressão grave ou psicose atual
  • Participação em outro estudo de intervenção (exceto estudo specTra) que pode ter impacto na função de caminhada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Pacientes com lesão medular incompleta
Outro: 12 Questionário MSWS
O sujeito deve realizar diferentes avaliações de marcha e preencher o questionário de escala de caminhada para esclerose múltipla de 12 itens em uma visita. No máximo 8 semanas após a primeira visita o sujeito deverá preencher o mesmo questionário novamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar novamente a confiabilidade das limitações subjetivas percebidas na deambulação da Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (12-WS) em indivíduos com LME incompleta.
Prazo: Mudança do dia 1 para o dia 2
A escala é numérica e varia de 0 a 100. Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
Mudança do dia 1 para o dia 2
Validade da Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (12-WS) em indivíduos com LME incompleta.
Prazo: Dia 1
A escala é numérica e varia de 0 a 100. Uma pontuação mais baixa significa um resultado melhor.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame clínico (um exame neurológico incluindo a pontuação ASIA (resultado categórico grau A-E) - Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal
Prazo: Dia 1
Grau “A” significa mais prejudicado, grau “E” significa menos prejudicado.
Dia 1
Dificuldade de marcha (valor numérico de 0 a 20) - WISCI II
Prazo: Dia 1
A escala é numérica e varia de 0 a 20. Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Dia 1
Distância caminhada (m) e número de descansos - TC6min
Prazo: Dia 1
Grande distância e baixo número de descansos significam melhores resultados.
Dia 1
Velocidade de caminhada (m/s) - teste de caminhada de 10 metros (TC10M)
Prazo: Dia 1
Alta velocidade significa melhor resultado.
Dia 1
Velocidade de caminhada incluindo transferência(s) de sentar e levantar - Timed Up and Go-test (TUG)
Prazo: Dia 1
Quanto menos segundos forem necessários, melhor será o resultado.
Dia 1
Independência funcional (valor numérico de 0 a 40) - Medida de Independência da Medula Espinhal III (SCIM III), Itens 9 a 17
Prazo: Dia 1
A escala é numérica e varia de 0 a 30). Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Dia 1
Equilíbrio dinâmico (valor numérico de 0-30) - Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Dia 1
A escala é numérica e varia de 0 a 30). Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Dia 1
Mudança no nível de deficiência (resultado nominal Sim - Não) - Perguntas de acompanhamento na entrevista por telefone
Prazo: Dia 2, máximo 8 semanas após o dia 1
Somente indivíduos sem alterações no nível de comprometimento serão usados ​​para testes de confiabilidade.
Dia 2, máximo 8 semanas após o dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Björn Zörner, PD Dr., University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-02304

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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