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Validez y confiabilidad de la escala para caminar de esclerosis múltiple de 12 ítems (12-WS) en sujetos con lesión de la médula espinal (12-WS SCI)

22 de marzo de 2024 actualizado por: University of Zurich
Las evaluaciones de la marcha establecidas para sujetos con lesión de la médula espinal (LME) (6MWT, 10MWT, TUG, SCIM III y WISCI II) se utilizan ampliamente en el entorno clínico y de investigación. Hasta el momento, no existe ninguna medida válida que evalúe la perspectiva de los pacientes sobre la capacidad para caminar en LME. Como existe la Escala de marcha para esclerosis múltiple (12-WS) de 12 ítems para evaluar la perspectiva de los pacientes sobre la capacidad de marcha en pacientes con esclerosis múltiple, se plantea la hipótesis de que la 12-WS también sería un instrumento válido para sujetos con LME incompleta. . El objetivo principal de este estudio es recopilar datos de evaluaciones clínicas de la marcha en sujetos con lesiones de la columna y demostrar que el 12-WS es una medición de resultados válida y confiable informada por el paciente para personas con lesión incompleta de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • Diagnóstico de lesión crónica de la médula espinal (>6 meses; motor cervical o torácico incompleto traumático o no traumático (AIS C, D) por encima de T12
  • Debe tener problemas para caminar como lo demuestra el examen neurológico.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Problemas ortopédicos actuales de miembros inferiores.
  • Historial de afección cardíaca importante (p. ej., infarto, insuficiencia (NYHA II-IV))
  • Antecedentes de afección pulmonar importante (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica GOLD II-IV
  • Depresión mayor o psicosis actual
  • Participación en otro estudio intervencionista (excepto el estudio specTra) que puede tener un impacto en la función de caminar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con lesión medular incompleta
Otro: 12 cuestionario MSWS
El sujeto debe realizar diferentes evaluaciones de la marcha y completar el cuestionario de escala de marcha de esclerosis múltiple de 12 ítems en una sola visita. Máximo 8 semanas después de la primera visita, el sujeto debe volver a completar el mismo cuestionario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vuelva a probar la confiabilidad de las limitaciones subjetivas percibidas en la deambulación de la Escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems (12-WS) en sujetos con LME incompleta.
Periodo de tiempo: Cambiar del día 1 al día 2
La escala es numérica y va del 0 al 100. Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
Cambiar del día 1 al día 2
Validez de la escala de caminata para esclerosis múltiple de 12 ítems (12-WS) en sujetos con LME incompleta.
Periodo de tiempo: Día 1
La escala es numérica y va del 0 al 100. Una puntuación más baja significa un mejor resultado.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen clínico (un examen neurológico que incluye la puntuación ASIA (grado de resultado categórico A-E) - Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: Día 1
El grado "A" significa el más afectado, el grado "E" significa el menos afectado.
Día 1
Deficiencia para caminar (valor numérico de 0 a 20) - WISCI II
Periodo de tiempo: Día 1
La escala es numérica y va del 0 al 20. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Día 1
Distancia recorrida (m) y número de descansos - 6MWT
Periodo de tiempo: Día 1
Una distancia alta y un número bajo de descansos significan mejores resultados.
Día 1
Velocidad al caminar (m/s): prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Día 1
Alta velocidad significa mejores resultados.
Día 1
Velocidad al caminar, incluidas las transferencias de pie y sentado: prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Día 1
Cuantos menos segundos sean necesarios, mejor será el resultado.
Día 1
Independencia funcional (valor numérico de 0 a 40): Medida de independencia de la médula espinal III (SCIM III), elementos 9 a 17
Periodo de tiempo: Día 1
La escala es numérica y va de 0 a 30). Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Día 1
Equilibrio dinámico (valor numérico de 0 a 30) - Evaluación funcional de la marcha (FGA)
Periodo de tiempo: Día 1
La escala es numérica y va de 0 a 30). Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Día 1
Cambio en el nivel de deterioro (resultado nominal Sí - No) - Preguntas de seguimiento en la entrevista telefónica
Periodo de tiempo: Día 2, máximo 8 semanas después del día 1
Sólo se utilizarán sujetos sin cambios en el nivel de deterioro para las pruebas de confiabilidad.
Día 2, máximo 8 semanas después del día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigadores

  • Investigador principal: Björn Zörner, PD Dr., University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-02304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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