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Un estudio de investigación para analizar el tratamiento a largo plazo con un medicamento llamado NNC6019-0001 para personas que tienen insuficiencia cardíaca debido a amiloidosis por transtiretina

25 de abril de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio de extensión de etiqueta abierta sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de NNC6019-0001 en participantes con miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR CM)

Este estudio probará un medicamento, NNC6019-0001, para personas que tienen una enfermedad cardíaca debido a amiloidosis TTR. Se analizará qué tan seguro es este medicamento a largo plazo y si puede reducir los síntomas de una enfermedad cardíaca debida a la amiloidosis TTR, como la insuficiencia cardíaca. Es una extensión de un estudio llamado "Un estudio de investigación para analizar cómo funciona un nuevo medicamento llamado NNC6019-0001 y qué tan seguro es para las personas que padecen una enfermedad cardíaca debido a la amiloidosis TTR". Solo se invitará a este nuevo estudio a los participantes que hayan completado ese estudio. Los participantes recibirán NNC6019-0001, independientemente de si recibieron placebo o NNC6019-0001 en el primer estudio. El estudio tendrá una duración de hasta 157 semanas (36 meses/3 años).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, Alemania, 81377
        • Aún no reclutando
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, Alemania, 48149
        • Aún no reclutando
        • Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, Alemania, 97078
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Wurzburg AöR
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Aún no reclutando
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Aún no reclutando
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 12808
        • Aún no reclutando
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • España
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Aún no reclutando
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Aún no reclutando
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Aún no reclutando
        • Mayo Clinic Rochester
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Aún no reclutando
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Aún no reclutando
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italia, 56124
        • Aún no reclutando
        • Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Aún no reclutando
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Aún no reclutando
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Aún no reclutando
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Aún no reclutando
        • Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó la intervención del estudio en NN6019-4940 y asistió a la última visita del estudio (semana 64; visita 16), y a más tardar 12 semanas después de la visita 16.
  • Se espera que reciba dosis estables de terapia médica cardiovascular 6 semanas antes de la visita de inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Un trasplante previo de órgano sólido.
  • Presencia o antecedentes de neoplasia maligna (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinomas in situ del cuello uterino o neoplasia intraepitelial prostática (PIN) in situ/de alto grado o cáncer de próstata de bajo grado) dentro de los 5 años anteriores a la detección.
  • Tratamiento actual con bloqueadores de los canales de calcio con efectos en el sistema de conducción (p. ej., verapamilo, diltiazem). Se permite el uso de bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridinas. El uso de digoxina sólo se permitirá si es necesario para el tratamiento de la fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida.
  • Peso corporal superior a (>) 120 kilogramos (kg) (264,6 libras [lb]) en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NNC6019-0001
Los participantes recibirán NNC6019-0001 por vía intravenosa cada 4 semanas agregado al estándar de atención hasta la semana 140.
Droga: NNC6019-0001
NNC6019-0001 intravenoso cada 4 semanas agregado al estándar de atención hasta la semana 140.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 39 (semana 156)
Medido como eventos.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 39 (semana 156)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Medido en metros.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Cambio en el péptido natriurético cerebral pro N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Medido en porcentaje.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Cambio en el volumen extracelular del miocardio (VEC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Medido en puntos porcentuales.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Cambio en la puntuación del resumen clínico (CSS) del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
El KCCQ es un instrumento de estado de salud específico de la enfermedad compuesto por 23 ítems que cuantifican los dominios de limitación física, síntomas, autoeficacia, limitación social y limitación de la calidad de vida relacionada con la salud por insuficiencia cardíaca. Se ha demostrado de forma independiente que la puntuación resumida general y todos los dominios son válidos, confiables y responden al cambio clínico. Las puntuaciones de CSS varían de 0 a 100 y las puntuaciones más bajas representan síntomas y/o limitaciones más graves y las puntuaciones de 100 indican ausencia de síntomas, ausencia de limitaciones y una excelente calidad de vida. Medido en puntuación en una escala.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Cambio en la troponina I
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Medido en nanogramos por mililitro (ng/mL).
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Cambio en la tensión longitudinal global (GLS) en ecocardiografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)
Medido en puntos porcentuales.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita 28 (semana 104)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

29 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN6019-7565
  • 2022-502605-15-00 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1284-5820 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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